দেশ: জার্মানি
ভাষা: জার্মান
সূত্র: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Bosentan 1 H<2>O
PUREN Pharma GmbH & Co. KG (8034441)
C02KX01
Bosentan 1 H<2>O
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Bosentan 1 H<2>O (31778) 64,541 Milligramm
zum Einnehmen
PZN: 12501919 Darreichung: Filmtabletten Menge: 56 St
verlängert
2017-02-10
Seite 1 von 8 G EBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER BOSENTAN PUREN 62,5 MG FILMTABLETTEN BOSENTAN PUREN 125 MG FILMTABLETTEN Bosentan LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Bosentan PUREN und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Bosentan PUREN beachten? 3. Wie ist Bosentan PUREN einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Bosentan PUREN aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST BOSENTAN PUREN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Bosentan PUREN Filmtabletten enthalten den Wirkstoff Bosentan, der das natürlich vorkommende Hormon namens Endothelin-1 (ET-1), das eine Verengung der Blutgefäße bewirkt, blockiert. Somit sorgt Bosentan PUREN für eine Erweiterung der Blutgefäße und zählt zu der Arzneimittelklasse der „Endothelin-Rezeptor-Antagonisten”. Bosentan PUREN wird angewendet zur Behandlung von: • PULMONAL ARTERIELLER HYPERTONIE (PAH). PAH ist eine Erkrankung mit starker Verengung der Blutgefäße in der Lunge (Lungenarterien), wodurch es zu einem erhöhten Blutdruck in den Gefäßen kommt, die das Blut vom Herzen in die Lunge transportieren. Dieser Druck verringert die Sauerstoffmenge, die in der Lunge ins Blut gelangen kann, wodurch körperliche Aktivität erschwert wird. Bosentan PUREN erweitert die Lungenarterien un সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL Bosentan PUREN 62,5 mg Filmtabletten Bosentan PUREN 125 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _Bosentan PUREN 62,5 mg Filmtabletten _ Jede Filmtablette enthält 62,5 mg Bosentan (als Monohydrat). _Bosentan PUREN 125 mg Filmtabletten _ Jede Filmtablette enthält 125 mg Bosentan (als Monohydrat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette. _Bosentan PUREN 62,5 mg Filmtabletten _ Orange-weiße, runde (Durchmesser: 6,1 mm), bikonvexe Filmtabletten mit den Prägungen „K“ auf der einen und „21“ auf der anderen Seite. _Bosentan PUREN 125 mg Filmtabletten _ Orange-weiße, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit durch eine Bruchkerbe getrennten Prägungen „K“ auf der einen und „22“ auf der anderen Seite. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden. Die Größe beträgt 11,2 mm x 5,2 mm. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH) zur Verbesserung der körperlichen Belastbarkeit und Symptome bei Patienten in WHO Funktionsklasse (WHO-FC) III. Die Wirksamkeit wurde nachgewiesen bei: • primärer (idiopathischer und erblicher) pulmonal arterieller Hypertonie • sekundärer pulmonal arterieller Hypertonie in Assoziation mit Sklerodermie ohne signifikante interstitielle Lungenerkrankung • pulmonal arterieller Hypertonie in Assoziation mit kongenitalen systemisch-pulmonalen Shunts und Eisenmenger-Physiologie Verbesserungen des Krankheitsbildes wurden ebenso bei Patienten mit pulmonal arterieller Hypertonie der WHO-Funktionsklasse II gezeigt (siehe Abschnitt 5.1). Bosentan PUREN ist außerdem indiziert zur Reduzierung der Anzahl neuer digitaler Ulzerationen bei Patienten mit systemischer Sklerose, die an digitalen Ulzerationen leiden (siehe Abschnitt 5.1). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG 2 Art der Anwendung Die Tabletten werden morgens und abends mit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen. Es wird empfohlen সম্পূর্ণ নথি পড়ুন