BORTEZOMIB Teva 2,5 mg, poudre pour solution injectable

দেশ: ফ্রান্স

ভাষা: ফরাসি

সূত্র: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

সক্রিয় উপাদান:

bortézomib

থেকে পাওয়া:

TEVA BV

এটিসি কোড:

L01XX32

INN (আন্তর্জাতিক নাম):

bortezomib

ডোজ:

2,5 mg

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

poudre

রচনা:

composition pour un flacon > bortézomib : 2,5 mg . Sous forme de : ester boronique de mannitol

প্রেসক্রিপশন টাইপ:

liste I

থেরাপিউটিক এলাকা:

Antinéoplasiques, Autres antinéoplasiques

পণ্য সারাংশ:

34009 301 ou 4 6 - 1 flacon en verre de 8 mL - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

অনুমোদন অবস্থা:

Valide

অনুমোদন তারিখ:

2018-11-08

তথ্য লিফলেট

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 27/08/2020
Dénomination du médicament
BORTEZOMIB TEVA 2,5 mg, poudre pour solution injectable
Bortézomib
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BORTEZOMIB TEVA 2,5 mg, poudre pour solution
injectable et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
BORTEZOMIB TEVA 2,5 mg, poudre pour
solution injectable ?
3. Comment utiliser BORTEZOMIB TEVA 2,5 mg, poudre pour solution
injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BORTEZOMIB TEVA 2,5 mg, poudre pour solution
injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BORTEZOMIB TEVA 2,5 mg, poudre pour solution
injectable ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques, Autres
antinéoplasiques - code ATC : L01XX32.
BORTEZOMIB TEVA contient la substance active bortézomib, aussi
appelé « inhibiteur du protéasome ».
Les protéasomes jouent un rôle important en contrôlant le
fonctionnement et la croissance cellulaire. En
interagissant avec leur fonction, le bortézomib peut tuer les
cellules cancéreuses.
BORTEZOMIB TEVA est utilisé pour le traitement du MYÉLOME MULTIPLE
(un cancer de la moelle osseuse)
chez les patients âgés de plus de 18 ans :
·
seul ou en association à la doxorubicine liposomale pégylée ou à
la dexaméthasone chez les patients dont
la maladie s’aggrave (progression) après avoir reçu au moins u

পণ্য বৈশিষ্ট্য

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 27/08/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BORTEZOMIB TEVA 2,5 mg, poudre pour solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Bortézomib...........................................................................................................................
2,5 mg
(Sous forme d'ester boronique de mannitol)
Pour un flacon.
Après reconstitution avec 1 mL, 1 mL de solution pour injection
sous-cutanée contient 2,5 mg de bortézomib.
Après reconstitution avec 2,5 mL, 1 mL de solution pour injection
intraveineuse contient 1 mg de
bortézomib.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution injectable.
Poudre ou poudre agglomérée, blanc à blanc cassé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
BORTEZOMIB TEVA, en monothérapie ou en association à la doxorubicine
liposomale pégylée ou à la
dexaméthasone, est indiqué pour le traitement des patients adultes
atteints de myélome multiple en
progression, ayant reçu au moins 1 traitement antérieur et ayant
déjà bénéficié ou étant inéligibles à une
greffe de cellules souches hématopoïétiques.
BORTEZOMIB TEVA, en association au melphalan et à la prednisone, est
indiqué pour le traitement des
patients adultes atteints de myélome multiple non traité au
préalable, non éligibles à la chimiothérapie
intensive accompagnée d’une greffe de cellules souches
hématopoïétiques.
BORTEZOMIB TEVA, en association à la dexaméthasone, ou à la
dexaméthasone et au thalidomide, est
indiqué pour le traitement d’induction des patients adultes
atteints de myélome multiple non traité au
préalable, éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée
d’une greffe de cellules souches
hématopoïétiques.
BORTEZOMIB TEVA, en association au rituximab, cyclophosphamide,
doxorubicine et prednisone, est
indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d’un
lymphome à cellules du manteau non trait