দেশ: পোলà§à¦¯à¦¾à¦£à§à¦¡
à¦à¦¾à¦·à¦¾: পোলিশ
সূতà§à¦°: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
à¦à¦–ন à¦à¦Ÿà¦¾ কিনà§à¦¨
Bortezomibum
Adamed Pharma S.A.
L01XX32
Bortezomibum
2,5 mg
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 2,5 mg proszku Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05900411003193
Bezterminowe
1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA BORTEZOMIB ADAMED, 2,5 MG, PROSZEK DO SPORZÄ„DZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ _Bortezomibum _ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza lub farmaceuty. - JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI 1. Co to jest lek Bortezomib Adamed i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bortezomib Adamed 3. Jak stosować lek Bortezomib Adamed 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Bortezomib Adamed 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK BORTEZOMIB ADAMED I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Bortezomib Adamed zawiera substancjÄ™ czynnÄ… o nazwie bortezomib, która jest tak zwanym „inhibitorem proteasomuâ€. Proteasomy odgrywajÄ… istotnÄ… rolÄ™ w kontrolowaniu funkcji komórek i ich procesu rozwoju. Poprzez zaburzanie ich funkcji bortezomib może prowadzić do Å›mierci komórek nowotworowych. Bortezomib Adamed jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego (nowotworu szpiku kostnego) u pacjentów w wieku co najmniej 18 lat: ï‚· jako jedyny lek lub razem z innymi lekami: pegylowanÄ… liposomalnÄ… doksorubicynÄ… lub deksametazonem u pacjentów, u których choroba ulegÅ‚a nasileniu (progresji) po stosowaniu przynajmniej jednego wczeÅ›niejszego innego leczenia i u których przeszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych byÅ‚o nieudane lub nie byÅ‚o możliwoÅ›ci jego przeprowadzenia; ï‚· w poÅ‚Ä…czeniu z lekami: melfalanem i prednizonem, u pacjentów, których choroba nie byÅ‚a wczeÅ›niej leczona i którzy nie kwalifikujÄ… siÄ™ do chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków w poÅ‚Ä…czeni সমà§à¦ªà§‚রà§à¦£ নথি পড়à§à¦¨
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Bortezomib Adamed, 2,5 mg, proszek do sporzÄ…dzania roztworu do wstrzykiwaÅ„ 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Jedna fiolka zawiera 2,5 mg bortezomibu (w postaci estru mannitolu i kwasu boronowego). Po rozpuszczeniu 1 ml roztworu do wstrzykiwaÅ„ podskórnych zawiera 2,5 mg bortezomibu. Po rozpuszczeniu 1 ml roztworu do wstrzykiwaÅ„ dożylnych zawiera 1 mg bortezomibu. PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ…dzania roztworu do wstrzykiwaÅ„. BiaÅ‚y lub biaÅ‚awy, zbrylony proszek lub proszek. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Bortezomib Adamed jest wskazany w monoterapii lub w skojarzeniu z pegylowanÄ… liposomalnÄ… doksorubicynÄ… lub deksametazonem u dorosÅ‚ych pacjentów z progresjÄ… szpiczaka mnogiego, którzy wczeÅ›niej otrzymali co najmniej jeden inny program leczenia oraz u których zastosowano już przeszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych lub u osób, które nie kwalifikujÄ… siÄ™ do niego. Bortezomib Adamed w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem wskazany jest w leczeniu dorosÅ‚ych pacjentów z wczeÅ›niej nieleczonym szpiczakiem mnogim, którzy nie kwalifikujÄ… siÄ™ do chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków w poÅ‚Ä…czeniu z przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych. Bortezomib Adamed w skojarzeniu z deksametazonem, lub deksametazonem i talidomidem wskazany jest w leczeniu indukujÄ…cym dorosÅ‚ych pacjentów z wczeÅ›niej nieleczonym szpiczakiem mnogim, którzy kwalifikujÄ… siÄ™ do chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków w poÅ‚Ä…czeniu z przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych. Bortezomib Adamed w skojarzeniu z rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicynÄ… i prednizonem wskazany jest w leczeniu dorosÅ‚ych pacjentów z wczeÅ›niej nieleczonym chÅ‚oniakiem z komórek pÅ‚aszcza, którzy nie kwalifikujÄ… siÄ™ do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Lec সমà§à¦ªà§‚রà§à¦£ নথি পড়à§à¦¨