Boostrix Polio Stungulyf, dreifa áfyllt sprauta

Country: আইসলণ্ড

ভাষা: আইসল্যান্ডীয়

সূত্র: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

সক্রিয় উপাদান:

Diphtheria Toxoid; Tetanus toxoid; Pertussis toxoid; Filamentous Haemagglutinin; Pertactin; Poliovirus inactivated type 1; Poliovirus inactivated type 2; Poliovirus inactivated type 3

থেকে পাওয়া:

GlaxoSmithKline Pharma A/S

এটিসি কোড:

J07CA02

INN (International Name):

Barnaveiki kíghósti mænusótt stífkrampi

ডোজ:

áfyllt sprauta

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

Stungulyf, dreifa

প্রেসক্রিপশন টাইপ:

(R) Lyfseðilsskylt

পণ্য সারাংশ:

020244 Áfyllt sprauta sprautu (glas af gerð I) með tappa (bútýlgúmmí), með eða án nála

অনুমোদন অবস্থা:

Markaðsleyfi útgefið

অনুমোদন তারিখ:

2007-07-24

তথ্য লিফলেট

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
BOOSTRIX POLIO STUNGULYF, DREIFA Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
Bóluefni gegn barnaveiki, stífkrampa, kíghósta (frumulaust) og
mænusótt (deyddar veirur),
(aðsogað, skert mótefnavakainnihald)
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN ÞÚ EÐA BARNIÐ
FÁIÐ BÓLUEFNIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu bóluefni hefur verið ávísað fyrir þig eða barnið. Ekki
má gefa það öðrum.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Boostrix Polio og við hverju það er notað
2.
Áður en þú eða barnið fáið Boostrix Polio
3.
Hvernig Boostrix Polio er gefið
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Boostrix Polio
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM BOOSTRIX POLIO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Boostrix Polio er bóluefni sem er ætlað til örvunarbólusetningar
hjá börnum frá 3 ára aldri, unglingum
og fullorðnum, gegn fjórum sjúkdómum: barnaveiki, stífkrampa,
kíghósta og mænusótt.
Bóluefnið verkar með því að örva líkamann til þess að mynda
sína eigin vörn (mótefni) gegn þessum
sjúkdómum.
•
BARNAVEIKI (DIPHTHERIA):
Barnaveiki hefur aðallega áhrif á öndunarveg og stundum á
húðina.
Almennt er um bólgu (þrota) í öndunarvegi að ræða sem veldur
verulegum öndunarörðugleikum
og stundum köfnun. Bakteríurnar gefa einnig frá sér eitur (toxín)
sem getur valdið
taugaskemmdum, hjartatruflunum og jafnvel dauða.
•
STÍFKRAMPI (TETANUS):
Stífkrampabakteríur komast inn í líkamann um skurði, rispur eða
sár á
húðinni. Sár sem eru sérstaklega útsett fyrir sýkingu eru
brunasár, opin beinbrot, djúp sár og sár
sem eru menguð

পণ্য বৈশিষ্ট্য

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Boostrix Polio stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu.
Bóluefni gegn barnaveiki, stífkrampa, kíghósta (frumulaust,
hlutar) og mænusótt (deyddar veirur),
(aðsogað, skert mótefnavakainnihald).
2.
INNIHALDSLÝSING
Í einum skammti (0,5 ml) eru:
Barnaveikitoxóíð (diphtheria)
1
ekki minna en 2 alþjóðlegar einingar (a.e.) (2,5 Lf)
Stífkrampatoxóíð (tetanus)
1
ekki minna en 20 alþjóðlegar einingar (a.e.) (5 Lf)
Kíghóstamótefnavakar (
_Bordetella pertussis_
)
Kíghóstatoxóíð (pertussis)
1
8 míkrógrömm
Þráðlaga hemagglútínín
1
8 míkrógrömm
Pertaktín
1
2,5 míkrógrömm
Deyddar mænusóttarveirur (poliovirus)
Gerð 1 (Mahoney-stofn)
2
40 D-mótefnavakaeiningar
Gerð 2 (MEF-1-stofn)
2
8 D-mótefnavakaeiningar
Gerð 3 (Saukett-stofn)
2
32 D-mótefnavakaeiningar
1
aðsogað á álhýdroxíðhýdrat (Al(OH)
3
)
0,3 milligrömm Al
3+
og álfosfat (AlPO
4
)
0,2 milligrömm Al
3+
2
ræktað í VERO-frumum
Bóluefnið getur innihaldið snefilmagn af formaldehýði,
neómýsíni og pólýmýxíni sem er notað við
framleiðsluna (sjá kafla 4.3).
Hjálparefni með þekkta verkun
Bóluefnið inniheldur <0,07 nanóg af para-amínóbensósýru í
hverjum skammti og 0,0298 míkróg af
fenýlalaníni í hverjum skammti (sjá kafla 4.4).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
_ _
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, dreifa, í áfylltri sprautu.
Boostrix Polio er skýjuð hvít dreifa.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Boostrix Polio er ætlað til örvunarbólusetningar gegn barnaveiki,
stífkrampa, kíghósta og mænusótt
hjá einstaklingum frá þriggja ára aldri og upp úr (sjá kafla
4.2).
Boostrix Polio er einnig ætlað til aðfenginnar verndar (passive
protection) gegn kíghósta á fyrstu
mánuðum barnsins í kjölfar bólusetningar móður á meðgöngu
(sjá kafla 4.2, 4.6 og 5.1).
Gjöf Boostrix Polio skal byggð á ráðleggingum
heilbrigðisyfirvalda.
2
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Ráðlagður er einn 0,5 ml skammtur af