Blenrep

দেশ: ইউরোপীয় ইউনিয়ন

ভাষা: পর্তুগীজ

সূত্র: EMA (European Medicines Agency)

সক্রিয় উপাদান:

belantamab mafodotin

থেকে পাওয়া:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

এটিসি কোড:

L01XC39

INN (আন্তর্জাতিক নাম):

belantamab mafodotin

থেরাপিউটিক গ্রুপ:

Agentes antineoplásicos

থেরাপিউটিক এলাকা:

Mieloma múltiplo

থেরাপিউটিক ইঙ্গিত:

Blenrep is indicated as monotherapy for the treatment of multiple myeloma in adult patients, who have received at least four prior therapies and whose disease is refractory to at least one proteasome inhibitor, one immunomodulatory agent, and an anti-CD38 monoclonal antibody, and who have demonstrated disease progression on the last therapy.

পণ্য সারাংশ:

Revision: 7

অনুমোদন অবস্থা:

Autorizado

অনুমোদন তারিখ:

2020-08-25

তথ্য লিফলেট

27
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
28
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
BLENREP 100 MG PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
belantamab mafodotina
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO
ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é BLENREP e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado BLENREP
3.
Como é administrado BLENREP
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar BLENREP
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É BLENREP E PARA QUE É UTILIZADO
BLENREP contém a substância ativa
BELANTAMAB MAFODOTINA,
um
_anticorpo monoclonal_
ligado a
uma substância anticancerígena que consegue matar células do
mieloma múltiplo. O anticorpo
monoclonal é uma proteína concebida para encontrar as células
cancerígenas do mieloma múltiplo no
seu corpo e ligar-se a elas.
Uma vez ligada às células cancerígenas, a substância
anticancerígena é libertada e mata as células
cancerígenas.
BLENREP é utilizado para tratar adultos com cancro da medula óssea
chamado mieloma múltiplo.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO BLENREP
_ _
NÃO LHE DEVE SER ADMINISTRADO BLENREP:
-
se tem alergia a belantamab mafodotina ou a qualquer outro componente
deste medicamento
(indicados na secção 6).

FALE COM O SEU MÉDICO
se acha que is

পণ্য বৈশিষ্ট্য

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
BLENREP 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um frasco para injetáveis de pó contém 100 mg de belantamab
mafodotina.
Após reconstituição, a solução contém 50 mg de belantamab
mafodotina por ml.
Belantamab mafodotina é um conjugado anticorpo-fármaco que contém
belantamab, um anticorpo
monoclonal IgG1k humanizado afucosilado específico para antigénio de
maturação de células B
(BCMA), produzido utilizando tecnologia de ADN recombinante em
linhagens celulares de mamífero
(Ovário de Hamster Chinês) que é conjugado com maleimidocaproil
monometilauristatina F
(mcMMAF).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para concentrado para solução para perfusão (pó para
concentrado).
Pó branco a amarelo liofilizado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
BLENREP é indicado em monoterapia para o tratamento do mieloma
múltiplo em doentes adultos que
tenham recebido, pelo menos, quatro terapêuticas anteriores e cuja
doença seja refratária a, pelo
menos, um inibidor do proteossoma, um agente imunomodulador e um
anticorpo monoclonal anti-
CD38 e que tenham demonstrado progressão da doença na última
terapêutica.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com BLENREP deve ser iniciado e supervisionado por
médicos com experiência no
tratamento de mieloma múltiplo.
Cuidados de suporte recomendados
Os doentes devem ter um exame oftalmológico (incluindo exame de
acuidade visual e com lâmpada
de fenda) realizado por um oftalmologista inicialmente antes do
tratamento subseque