BIXEBRA 7,5MG Potahovaná tableta

Country: চেক প্রজাতন্ত্র

ভাষা: চেক

সূত্র: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

সক্রিয় উপাদান:

17444 IVABRADIN-HYDROCHLORID

থেকে পাওয়া:

Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto Array

এটিসি কোড:

C01EB17

INN (International Name):

17444 IVABRADIN-HYDROCHLORID

ডোজ:

7,5MG

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

Potahovaná tableta

প্রশাসন রুট:

Perorální podání

প্রেসক্রিপশন টাইপ:

Rx Array

Therapeutic area:

IVABRADIN

পণ্য সারাংশ:

Kód SÚKL: 0173441 Velikost balení: 28X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0133080 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173447 Velikost balení: 100X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0133088 Velikost balení: 112 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173449 Velikost balení: 180X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0133089 Velikost balení: 180 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0133082 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0133081 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0133087 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173448 Velikost balení: 112X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173442 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0133086 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173440 Velikost balení: 14X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173444 Velikost balení: 60X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0133083 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0133085 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173446 Velikost balení: 98X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173445 Velikost balení: 90X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0173443 Velikost balení: 56X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0133084 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R

অনুমোদন অবস্থা:

R - registrovaný léčivý přípravek

অনুমোদন তারিখ:

2016-09-07

তথ্য লিফলেট

1
Sp. zn. sukls148503/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
BIXEBRA 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY
BIXEBRA 7,5 MG POTAHOVANÉ TABLETY
ivabradinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO
VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Bixebra a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bixebra
užívat
3.
Jak se přípravek Bixebra užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Bixebra uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK BIXEBRA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Bixebra (obsahující léčivou látku ivabradin) je lék
na srdce užívaný k léčbě:
-
Symptomatické stabilní anginy pectoris (která vyvolává bolest na
hrudi) u dospělých pacientů se
srdeční frekvencí vyšší nebo rovnou 70 tepům za minutu.
Používá se u dospělých pacientů, kteří
netolerují nebo nemohou užívat léky na srdce zvané
beta-blokátory. Používá se také v kombinaci
s beta-blokátory u dospělých pacientů, jejichž stav není při
užívání beta-blokátoru samotného
upraven.
-
Chronického srdečního selhání u dospělých pacientů se
srdeční frekvencí vyšší nebo rovnou
75 tepům za minutu. Používá se v kombinaci s běžnou terapií,
včetně léčby beta-blokátory, nebo
pokud j

পণ্য বৈশিষ্ট্য

1
Sp. zn. sukls148503/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Bixebra 5 mg potahované tablety
Bixebra 7,5 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Bixebra 5 mg
Jedna potahovaná tableta obsahuje ivabradinum 5 mg (což odpovídá
ivabradini hydrochloridum
5,390 mg).
Bixebra 7,5 mg
Jedna potahovaná tableta obsahuje ivabradinum 7,5 mg (což odpovídá
ivabradini hydrochloridum
8,085 mg).
Pomocná látka se známým účinkem
Bixebra 5 mg
Jedna 5mg potahovaná tableta obsahuje 45,36 mg laktosy.
Bixebra 7,5 mg
Jedna 7,5mg potahovaná tableta obsahuje 68,04 mg laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta)
Bixebra 5 mg
Světle narůžověle oranžové, obdélníkové, mírně bikonvexní
potahované tablety s půlicí rýhou na jedné
straně, o rozměrech 8 mm × 4,5 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné
dávky.
Bixebra 7,5 mg
Světle narůžověle oranžové, kulaté, mírně bikonvexní
potahované tablety se zkosenými hranami, o
průměru 7 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Symptomatická léčba chronické stabilní anginy pectoris.
Ivabradin
je
indikován
k
symptomatické
léčbě
chronické
stabilní
anginy
pectoris
u
dospělých
s ischemickou chorobou srdeční s normálním sinusovým rytmem a
srdeční frekvencí ≥ 70 tepů/min.
Ivabradin je indikován:
-
u dospělých, u kterých nejsou tolerovány nebo jsou
kontraindikovány beta-blokátory
-
nebo v kombinaci s beta-blokátory u pacientů, kteří jsou
nedostatečně kontrolováni optimální
dávkou beta-blokátoru.
Léčba chronického srdečního selhání
Ivabradin je indikován u chronického srdečního selhání třídy
NYHA II až IV se systolickou dysfunkcí,
u dospělých pacientů se sinusovým rytmem, jejichž srdeční
frekvence je ≥ 75 tepů/min, v kombinaci se
2
standardní terapií včetně léčby beta-blokátory, nebo pokud je
léčba beta-blokátory kontraindikována
nebo netolerována (viz bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A