Bimatoprost/Timolol Mylan 0,3 mg/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing

দেশ: নেদারল্যান্ডস

ভাষা: ডাচ

সূত্র: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

সক্রিয় উপাদান:

BIMATOPROST 0,3 mg/ml ; TIMOLOLMALEAAT 6,8 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; TIMOLOL 0-WATER 5 mg/ml

থেকে পাওয়া:

Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN

এটিসি কোড:

S01ED51

INN (আন্তর্জাতিক নাম):

BIMATOPROST 0,3 mg/ml ; TIMOLOLMALEAAT 6,8 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; TIMOLOL 0-WATER 5 mg/ml

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

Oogdruppels, oplossing

রচনা:

BENZALKONIUMCHLORIDE ; CITROENZUUR 1-WATER (E 330) ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 7-WATER (E 339) ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER, GEZUIVERD ; ZOUTZUUR (E 507),

প্রশাসন রুট:

Oculair gebruik

থেরাপিউটিক এলাকা:

Timolol, Combinations

পণ্য সারাংশ:

Hulpstoffen: BENZALKONIUMCHLORIDE; CITROENZUUR 1-WATER (E 330); DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 7-WATER (E 339); NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); WATER, GEZUIVERD; ZOUTZUUR (E 507);

অনুমোদন তারিখ:

1900-01-01

তথ্য লিফলেট

BIJSLUITER
Bimatoprost/Timolol Mylan 0,3 mg/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing
RVG 119427
Versie: mei 2022
Pagina 1/8
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BIMATOPROST/TIMOLOL MYLAN 0,3 MG/ML + 5 MG/ML OOGDRUPPELS, OPLOSSING
bimatoprost/timolol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Bimatoprost/Timolol Mylan en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS BIMATOPROST/TIMOLOL MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Bimatoprost/Timolol Mylan bevat twee verschillende werkzame stoffen
(bimatoprost en timolol), die
beide de druk in het oog kunnen verlagen. Bimatoprost maakt deel uit
van een groep geneesmiddelen
die prostamiden, prostaglandine-analoga, worden genoemd. Timolol maakt
deel uit van een groep
geneesmiddelen die bètablokkers worden genoemd.
Uw oog bevat een heldere, waterige vloeistof, die de binnenkant van
het oog voedt. Er wordt
voortdurend vloeistof uit het oog afgevoerd en er wordt nieuwe
vloeistof aangemaakt om dit te
vervangen. Als de vloeistof niet snel genoeg kan worden afgevoerd,
neemt de druk in het oog toe en
kan dit eventueel leiden tot aantasting van uw gezichtsvermogen (een
ziekte die glaucoom wordt
genoemd). De werking van dit middel berust niet alleen op het verlagen
van

পণ্য বৈশিষ্ট্য

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Bimatoprost/Timolol Mylan 0,3 mg/ml + 5 mg/ml, oogdruppels, oplossing
RVG 119427
Versie: mei 2022
Pagina 1/13
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Bimatoprost/Timolol Mylan 0,3 mg/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml oplossing bevat 0,3 mg bimatoprost en 5 mg timolol (als 6,8 mg
timololmaleaat).
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke ml oplossing bevat 0,05 mg benzalkoniumchloride en 0,95 mg
fosfaat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing (oogdruppels).
Kleurloze tot lichtgele oplossing.
De pH van de oplossing is 6,5 tot 7,8, de osmolaliteit is 260 tot 330
mOsmol/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Verlaging van de intra-oculaire druk (IOD) bij volwassen patiënten
met openkamerhoekglaucoom of
met oculaire hypertensie, waarbij topische behandeling met
bètablokkers of prostaglandine-analogen
onvoldoende effect heeft.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Aanbevolen dosering voor volwassenen (met inbegrip van oudere
patiënten) _
De aanbevolen dosis is eenmaal daags één druppel Bimatoprost/Timolol
Mylan in het (de) aangedane
oog (ogen), ofwel ’s ochtends ofwel 's avonds toegediend. Het middel
dient elke dag op hetzelfde
tijdstip te worden toegediend.
Gegevens uit bestaande literatuur over bimatoprost/timolol duiden op
een hogere effectiviteit in IOD-
verlaging als het ’s avonds wordt toegediend dan bij toediening ’s
ochtends. Bij de keuze tussen
toediening 's ochtends of ’s avonds dient echter rekening te worden
gehouden met de te verwachten
therapietrouw (zie rubriek 5.1).
Als er een dosis niet is toegediend, dient de behandeling te worden
voortgezet met de volgende,
geplande dosis. De eenmaal daagse dosis van één druppel per
aangedaan oog mag niet worden
overschreden.
_Nier- en leveraandoeningen _
Bimatoprost/timolol is niet onderzocht bij patiënten met een lever-
of nieraandoening. Deze patiënten
dienen dan ook met grote voo