Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: পোলিশ
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
Mirabegron
Astellas Pharma Europe B.V.
G04BD12
mirabegron
Urologiczne
Pęcherz moczowy, nadaktywność
Objawowe leczenie nagłej potrzeby. Zwiększona częstotliwość oddawania moczu i / lub pilności moczu może wystąpić u dorosłych pacjentów z zespołem pęcherza nadreaktywnego .
Revision: 13
Upoważniony
2012-12-20
33 B. ULOTKA DLA PACJENTA 34 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA BETMIGA, 25 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU BETMIGA, 50 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU mirabegron NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Betmiga i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Betmiga 3. Jak przyjmować lek Betmiga 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Betmiga 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK BETMIGA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Substancją czynną leku Betmiga jest mirabegron. Jest to lek zwiotczający mięśnie pęcherza moczowego (tak zwany agonista receptora beta 3-adrenergicznego), który zmniejsza aktywność nadreaktywnego pęcherza moczowego i leczy związane z nią objawy. Lek Betmiga stosuje się u dorosłych w leczeniu objawów pęcherza nadreaktywnego takich jak: - nagła potrzeba oddania moczu (nazywana parciem naglącym) - konieczność oddawania moczu częściej niż zwykle (nazywana częstomoczem) - utrata kontroli nad oddawaniem moczu (nazywana naglącym nietrzymaniem moczu) 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU BETMIGA KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU BETMIGA: - jeśli pacjent ma uczulenie na mirabegron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjent ma bardzo wysokie, niekontrolowane সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Betmiga 25 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Betmiga 50 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Betmiga 25 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Każda tabletka zawiera 25 mg mirabegronu. Betmiga 50 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Każda tabletka zawiera 50 mg mirabegronu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka o przedłużonym uwalnianiu. Betmiga 25 mg tabletki Owalna, brązowa tabletka, z wytłoczonym logo firmy i symbolem “325”po tej samej stronie. Betmiga 50 mg tabletki Owalna, żółta tabletka, z wytłoczonym logo firmy i symbolem „355” po tej samej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Objawowe leczenie naglącego parcia na mocz, częstomoczu i (lub) nietrzymania moczu spowodowanego naglącymi parciami, które mogą wystąpić u dorosłych pacjentów z zespołem pęcherza nadreaktywnego (_ang. Overactive bladder, _OAB). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _ _ _Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku)_ Zalecana dawka to 50 mg raz na dobę. _Szczególne grupy pacjentów _ _Zaburzenia czynności nerek i wątroby _ Produktu leczniczego Betmiga nie badano u pacjentów z krańcowym stadium niewydolności nerek (GFR < 15 ml/min/1,73 m 2 pc lub pacjenci wymagający hemodializy) czy u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (Klasa C wg skali Child-Pugh), z tego względu nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.2). 3 TABELA 1: ZALECENIA DOTYCZĄCE DAWKI DOBOWEJ U PACJENTÓW Z ZABURZENIAMI CZYNNOŚCI NEREK LUB WĄTROBY, GDY STOSUJE SIĘ SILNE INHIBITORY CYP3A I GDY SIĘ ICH NIE STOSUJE Silne inhibitory CYP3A (3) Bez inhibitora Z inhibitorem Zaburzenia czynności nerek (1) Łagodne 50 mg 25 mg Umiarkowane 50 mg 25 mg Ciężkie 25 mg Nie zalecane Zaburzenia czynności wątroby (2) Łagodne 50 mg 25 mg Umiarkowane 25 mg Nie zalecane 1. সম্পূর্ণ নথি পড়ুন