Country: সারবিয়া
ভাষা: সার্বীয়
সূত্র: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
mirabegron
PREDSTAVNIŠTVO ASTELLAS PHARMA BEOGRAD
G04BD12
mirabegron
50mg
tableta sa produženim oslobađanjem
tableta sa produženim oslobađanjem; 50mg; blister, 3x10kom
R
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V.
JKL: 1139051
REGISTRACIJA
2016-12-12
1 od 6 UPUTSTVO ZA LEK BETMIGA™, 25 MG, TABLETA SA PRODUŽENIM OSLOBAĐANJEM BETMIGA™, 50 MG, TABLETA SA PRODUŽENIM OSLOBAĐANJEM INN: MIRABEGRON Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Betmiga i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Betmiga 3. Kako se uzima Betmiga 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Betmiga 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 6 1. ŠTA JE LEK BETMIGA I ČEMU JE NAMENJEN Lek Betmiga sadrži aktivnu supstancu mirabegron, koja pripada grupi takozvanih agonista beta 3 adreno- receptora. Ona opušta mišiće mokraćne bešike, što smanjuje aktivnost hiperaktivne mokraće bešike, delujući na simptome koji su povezani sa ovim oboljenjem. Lek Betmiga je namenjen lečenju simptoma hiperaktivne mokraćne bešike kod odraslih, kao što su: - iznenadna potreba za pražnjenjem mokraćne bešike (što se naziva urgencija) - potreba za češćim pražnjenjem mokraćne bešike nego što je uobičajeno (povećana učestalost mokrenja) - nemogućnost kontrolisanja kada treba isprazniti mokraćnu bešiku (što se naziva urgentna inkontinencija). 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE N সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 od 17 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8. 1. IME LEKA Betmiga™, 25 mg, tableta sa produženim oslobađanjem Betmiga™, 50 mg, tableta sa produženim oslobađanjem INN: mirabegron 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Betmiga™, 25 mg, tableta sa produženim oslobađanjem Svaka tableta sadrži 25 mg mirabegrona. Betmiga™, 50 mg, tableta sa produženim oslobađanjem Svaka tableta sadrži 50 mg mirabegrona. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Betmiga™ 25 mg tableta sa produženim oslobađanjem Ovalna tableta braon boje, sa utisnutim logom proizvođača i oznakom “325” sa iste strane. Betmiga™ 50 mg tableta sa produženim oslobađanjem Ovalna tableta žute boje, sa utisnutim logom proizvođača i oznakom “355” sa iste strane. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Simptomatska terapija neodložne potrebe za mokrenjem (urgencije), povećane učestalosti mokrenja i/ili urgentne inkontitencije, koje se mogu javljati kod odraslih pacijenata sa sindromom hiperaktivne mokraćne bešike _(engl. OAB – overactive bladder)._ 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje Odrasli (uključujući starije pacijente) Preporučena doza iznosi 50 mg jedanput dnevno uz jelo ili bez jela. _Posebne populacije pacijenata _ _Oštećenje bubrega i jetre _ Lek Betmiga nije ispitivan kod pacijenata sa terminalnim stadijumom insuficijencije bubrega (GFR <15 mL/min/1,73 m 2 ili kod pacijenata na hemodijalizi) ili sa teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh 2 od 17 stadijum C) pa se stoga njegova primena ne preporučuje kod ovih populacija pacijenata (videti odeljak 4.4 i 5.2). Sledeća tabela daje preporučene dnevne doze za osobe sa oštećenom funkcijom bubrega ili jetre uz primenu ili bez primene snažnih inhibitora CYP3A ( সম্পূর্ণ নথি পড়ুন