দেশ: সুইডেন
ভাষা: সুইডিশ
সূত্র: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
komplementfaktor 1 (C1)-esterashämmare, human
CSL Behring GmbH
B06AC01
complement factor 1 (C1) esterase inhibitor, human
500 IE
Pulver och vätska till injektions-/infusionsvätska, lösning
komplementfaktor 1 (C1)-esterashämmare, human 500 IE Aktiv substans
Apotek
Receptbelagt
plasmaderiverad
Förpacknings: Injektionsflaska, 1 x (500 IE + 10 ml)
Godkänd
2009-03-20
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN BERINERT 500 IU, PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONS-/INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING human C1-esterashämmare LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Berinert är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Berinert 3. Hur du använder Berinert 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Berinert ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD BERINERT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR _VAD ÄR BERINERT?_ Berinert består utav ett pulver och en spädningsvätska, som bereds till en färdig lösning. Lösningen ges sedan som en injektion eller infusion i en ven. Berinert tillverkas av human plasma (vätskedelen i blodet). Det innehåller proteinet human C1-esterashämmare som aktivt innehållsämne. _VAD ANVÄNDS BERINERT FÖR?_ Berinert används för att behandla, och inför ingrepp förebygga, ödem som uppträder vid ärftligt angioödem typ I eller II (HAE, ödem = svullnad). HAE är en medfödd sjukdom i blodkärlen. Det är en icke-allergisk sjukdom. HAE orsakas av brist på, frånvaro av eller en defekt syntes av C1- esterashämmare, som är ett viktigt protein. Sjukdomen kännetecknas av följande symptom: - plötslig svullnad av händer och fötter - plötslig svullnad av ansiktet med spänningskänsla - ögonlocksvullnad, läppsvullnad, eventuell svullnad i luftstrupen med andningssvårigheter, - svullen tunga - koliksmärtor i magen Allmänt kan সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Berinert 500 IE, pulver och vätska till injektions-/infusionsvätska, lösning. Berinert 1500 IE, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktivt innehållsämne: C1-esterashämmare, human (från human plasma) Berinert 500 IE innehåller 500 IE per injektionsflaska. Berinert 1500 IE innehåller 1500 IE per injektionsflaska. Styrkan för human C1-esterashämmare uttrycks med internationella enheter (IE), som är relaterade till den nuvarande WHO-standarden för C1-esterashämmarprodukter. Berinert 500 IE innehåller 50 IE/ml human C1-esterashämmare efter beredning med 10 ml vatten för injektionsvätskor. Berinert 1500 IE innehåller 500 IE/ml human C1-esterashämmare efter beredning med 3 ml vatten för injektionsvätskor. Det totala proteininnehållet i färdigberedd lösning för 500 IE är 6,5 mg/ml. Det totala proteininnehållet i färdigberedd lösning för 1500 IE är 65 mg/ml. Hjälpämnen med känd effekt: Natrium upp till 486 mg (cirka 21 mmol) per 100 ml lösning. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Berinert 500 IE: Pulver och vätska till injektions-/infusionsvätska, lösning. Berinert 1500 IE: Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. Vitt pulver. Klar, färglös spädningsvätska. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Hereditärt angioödem typ I och II (HAE) Behandling av akuta anfall och prevention av anfall före ingrepp. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling ska påbörjas under ledning av en läkare med erfarenhet av behandling av C1-esterashämmarbrist. _DOSERING_ VUXNA För behandling av akuta anfall av angioödem: 20 IE per kilogram kroppsvikt (20 IE/kg kroppsvikt). Prevention av anfall av angioödem före ingrepp: 1000 IE mindre än 6 timmar före medicinskt, dentalt eller kirurgiskt ingrepp. PEDIATRISK POPULATION För behandling av akuta anfall av angioödem: 20 IE per kilogram kroppsvikt (20 IE/kg kroppsvikt). সম্পূর্ণ নথি পড়ুন