Bendamustin Kabi 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Country: অস্ট্রিয়া

ভাষা: জার্মান

সূত্র: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

সক্রিয় উপাদান:

BENDAMUSTIN HYDROCHLORID MONOHYDRAT

থেকে পাওয়া:

Fresenius Kabi Austria GmbH

এটিসি কোড:

L01AA09

INN (International Name):

BENDAMUSTINE HYDROCHLORIDE MONOHYDRATE

প্রেসক্রিপশন টাইপ:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

পণ্য সারাংশ:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

অনুমোদন তারিখ:

2016-07-29

তথ্য লিফলেট

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BENDAMUSTIN KABI 2,5 MG/ML PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG
EINER INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Bendamustinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Bendamustin Kabi und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Bendamustin Kabi beachten?
3.
Wie ist Bendamustin Kabi anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Bendamustin Kabi aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BENDAMUSTIN KABI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bendamustin Kabi ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von
bestimmten Arten von
Krebserkrankungen angewendet wird (zytotoxisches Arzneimittel).
Bendamustin Kabi wird entweder alleine (als sogenannte Monotherapie)
oder in Kombination mit
anderen Arzneimitteln zur Behandlung der folgenden Krebserkrankungen
angewendet:
-
chronisch-lymphatische Leukämie, falls eine Chemotherapie mit
Fludarabin-Kombinationen für
Sie nicht geeignet ist,
-
Non-Hodgkin-Lymphome, die nicht oder nur kurz auf eine Behandlung mit
Rituximab
angesprochen haben,
-
multiples Myelom, falls eine Thalidomid oder Bortezomib enthaltende
Behandlung für Sie nicht
geeignet ist.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BENDAMUSTIN KABI BEACHTEN?
BENDAMUSTIN KABI DARF

পণ্য বৈশিষ্ট্য

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bendamustin Kabi 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche enthält 25 mg Bendamustinhydrochlorid.
Eine Durchstechflasche enthält 100 mg Bendamustinhydrochlorid.
1 ml Konzentrat enthält nach Rekonstitution 2,5 mg
Bendamustinhydrochlorid (siehe Abschnitt 6.6).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Lyophilisiertes Pulver oder Lyophilisatkuchen, weiß bis cremefarben.
pH-Wert: 2,5 - 3,5
Osmolalität: 200-320 mosmol/kg
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
First-Line-Behandlung von chronisch-lymphatischer Leukämie
(Binet-Stadium B oder C) bei Patienten,
für die eine chemotherapeutische Fludarabin-Kombinationstherapie
nicht geeignet ist.
Bei indolentem Non-Hodgkin-Lymphom als Monotherapie bei Patienten, die
unter einer Behandlung
mit Rituximab bzw. einem Rituximab-haltigen Regime oder innerhalb von
6 Monaten danach eine
Krankheitsprogression gezeigt haben.
Front-Line-Behandlung bei multiplem Myelom (Durie-Salmon-Stadium II
mit Progression oder Stadium
III) in Kombination mit Prednison, bei Patienten im Alter über 65
Jahren, bei denen eine autologe
Stammzelltransplantation nicht in Frage kommt und die zum Zeitpunkt
der Diagnose eine klinische
Neuropathie aufweisen, die die Anwendung von Thalidomid- oder
Bortezomib-haltigen Regimes
ausschließt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Monotherapie bei chronisch lymphatischer Leukämie_
100 mg/m² Körperoberfläche Bendamustinhydrochlorid an den Tagen 1
und 2; alle 4 Wochen bis zu 6-
mal.
_Monotherapie bei indolenten Non-Hodgkin-Lymphomen, die refraktär
gegenüber Rituximab sind_
120 mg/m² Körperoberfläche Bendamustinhydrochlorid an den Tagen 1
und 2; alle 3 Wochen
mindestens 6-mal.
_Multiples Myelom_
120 - 150 mg/m² Körperoberfläche Bendamust