Bendamustin beta 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

দেশ: জার্মানি

ভাষা: জার্মান

সূত্র: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

সক্রিয় উপাদান:

Bendamustinhydrochlorid 1 H<2>O

থেকে পাওয়া:

betapharm Arzneimittel GmbH (3364323)

এটিসি কোড:

L01AA09

INN (আন্তর্জাতিক নাম):

Bendamustine Hydrochloride For 1 H<2>O

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

রচনা:

Teil 1 - Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Bendamustinhydrochlorid 1 H<2>O (26568) 2,614 Milligramm

প্রশাসন রুট:

intravenöse Anwendung

অনুমোদন অবস্থা:

erloschen

অনুমোদন তারিখ:

2015-12-16

তথ্য লিফলেট

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BENDAMUSTIN BETA 2,5 MG/ML
PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Bendamustinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Bendamustin beta und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Bendamustin beta beachten?
3.
Wie ist Bendamustin beta anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Bendamustin beta aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST BENDAMUSTIN BETA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bendamustin ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von bestimmten
Krebserkrankungen
angewendet wird (zytotoxisches Arzneimittel).
Bendamustin wird entweder alleine (Monotherapie) oder in Kombination
mit anderen Arzneimitteln
zur Behandlung der folgenden Krebserkrankungen angewendet:
−
Chronisch-lymphatische Leukämie, falls eine Chemotherapie mit
Fludarabin-Kombinationen
für Sie nicht geeignet ist,
−
Non-Hodgkin-Lymphome, die nicht oder nur kurz auf eine Behandlung mit
Rituximab
angesprochen haben,
−
Multiples Myelom, falls eine Hochdosistherapie mit autologer
Stammzellentransplantation,
eine Thalidomid oder Bortezomib enthaltende Behandlung für Sie nicht
geeignet ist.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BENDAMUSTIN BETA BEACHTEN?
BENDAMUSTIN BETA DARF NICHT AN

পণ্য বৈশিষ্ট্য

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bendamustin beta 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche enthält 25 mg Bendamustinhydrochlorid (als
Bendamustinhydrochlorid
1 H
2
O)
Eine Durchstechflasche enthält 100 mg Bendamustinhydrochlorid (als
Bendamustinhydrochlorid
1 H
2
O)
1 ml Konzentrat enthält nach Rekonstitution 2,5 mg
Bendamustinhydrochlorid (siehe Abschnitt 6.6).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Weißes bis cremefarbenes Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Primärtherapie bei chronischer lymphatischer Leukämie (Binet-Stadium
B oder C) bei Patienten, bei
denen eine Fludarabin-Kombinations-Chemotherapie ungeeignet ist.
Monotherapie bei indolenten Non-Hodgkin-Lymphomen bei Patienten mit
Progression während oder
innerhalb von 6 Monaten nach Behandlung mit Rituximab oder mit einer
Rituximab-haltigen
Therapie.
Primärtherapie bei multiplem Myelom (Stadium II nach Durie-Salmon mit
Progression oder Stadium
III) in Kombination mit Prednison, bei Patienten, die älter als 65
Jahre und nicht für eine autologe
Stammzellen-Transplantation (HDT/ASCT) geeignet sind und die bereits
bei Diagnosestellung eine
klinische Neuropathie aufweisen, wodurch eine Behandlung mit
Thalidomid oder Bortezomib
ausgeschlossen ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Monotherapie bei chronischer lymphatischer Leukämie _
100 mg/m² Körperoberfläche Bendamustinhydrochlorid an den Tagen 1
und 2; alle 4 Wochen.
_Monotherapie bei indolenten Non-Hodgkin-Lymphomen, die auf Rituximab
nicht ansprechen _
120 mg/m² Körperoberfläche Bendamustinhydrochlorid an den Tagen 1
und 2; alle 3 Wochen.
_Multiples Myelom _
120 – 150 mg/m² Körperoberfläche Bendamustinhydrochlorid an den
Tagen 1 und 2;60 mg/m²
Körperoberfläche Prednison i. v. oder per os an den Tagen 1 bis 4;
alle 4