BEASTIN 100 MG I.V. INFÜZYON IÇIN LIYOFILIZE TOZ IÇEREN FLAKON ,1 ADET

Country: তুরস্ক

ভাষা: তুর্কী

সূত্র: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

সক্রিয় উপাদান:

bendamustin hidroklorür

থেকে পাওয়া:

BİEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

এটিসি কোড:

L01AA09

INN (International Name):

bendamusti hydrochloride

অনুমোদন তারিখ:

2018-07-03

তথ্য লিফলেট

1/10
KULLANMA TALİMATI
BEASTİN 100 MG İ.V. INFÜZYON IÇIN LIYOFILIZE TOZ IÇEREN FLAKON
Steril
Damar içine uygulanır.
_•_
_ _
_ETKIN MADDE:_
Her bir flakon 100 mg bendamustin hidroklorür içerir. (Sulandırma
sonrası
mililitrede 5 mg bendamustin hidroklorür bulunur).
_•_
_ _
_YARDIMCI MADDELER:_
Mannitol.
_ _
_ _
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_ _

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza _
_ bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_ YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
_ _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_BEASTİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_BEASTİN'I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_BEASTİN NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_BEASTİN'IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. BEASTİN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
BEASTİN içerisinde 100 mg bendamustin hidroklorür adı verilen bir
etkin maddeyi içeren
flakondur. 20R amber renkli, beyaz renkli liyofilize toz içeren 1
flakon şeklindeki ambalajlarda
piyasaya sunulmuştur.
BEASTİN bazı kanser tiplerinin tedavisinde kullanılan bir ilaçtır
(sitotoksik ilaç). BEASTİN
aşağıda yer alan kanser tiplerinde tek başına (monoterapi) veya
diğer ilaçlarla birlikte kullanılabilir:

Kronik lenfositik lösemi hastalığınızda,

Rituksimab içeren tedaviler esnasında veya sonrasında progresyon
gelişmiş (ilerlemiş) olan
non hodgkin lenfoma hastalığının tedavisinde endikedir,

İlk seri tedavi sonrası yanıtsızlık v

পণ্য বৈশিষ্ট্য

1 / 13
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BEASTİN 100 mg İ.V. infüzyon için liyofilize toz içeren flakon
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Bendamustin hidroklorür
100.00 mg
YARDIMCI MADDE(LER):
Mannitol
Yardımcı maddeler için bkz. 6.1.
3.
FARMASÖTİK FORM
Flakon. Beyaz renkli liyofilize toz.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
17 p delesyonu veya TP53 mutasyonu negative olup komorbiteleri
nedeniyle fludarabin bazlı
tedaviye uygun olmayan yeni tanı veya relaps/refrakter kronik
lenfositik lösemi hastalarında tek
başına veya rituksimab ile kombine halde uygulanır.
65 yaş üzerinde olup otolog kök hücre transplantasyonu için uygun
olmayan ve nöropati nedeniyle
bortezomib veya talidomid içeren rejimler uygulanamayan ISS evre III
multiple miyelom
olgularının tedavisinde prednizolon ile kombine halde uygulanır.
Rituksimab içeren tedaviler esnasında veya veya ilk 6 ayı içinde
progresyon gelişmiş olan indolent
non-hodgkin lenfoma olgularının tedavisinde tek başına veya
rituksimab ile kombine kullanımda
endikedir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Düşük kemik iliği işlevi artmış kemoterapi nedenli hematolojik
toksisite ile ilişkilidir. Eğer lökosit
ve/veya trombosit düzeyleri sırasıyla <3000/mikroL veya
<75000/mikroL'nin altına düşerse
tedaviye başlanmamalıdır.
Komorbiteleri
nedeniyle
kemoimmünoterapiye
uygun
olmayan
kronik
lenfositik
lösemi
hastalarının ilk sıra tedavisinde kullanımı:
İlk kürde 70 mg/m
2
dozunda, takip eden kürlerde tolere edilirse 90 mg/m
2
dozda 6 kür halinde
uygulanır.
2 / 12
Ciddi komorbiteleri olan relaps veya refrakter kronik lenfositik
lösemi hastalarında kullanımı: İlk
kürde 70 mg/m
2
, takip eden kürlerde 90 mg/m
2
dozunda uygulanır.
İleri evre foliküler lenfomanın başlangıç tedavisinde rituksimab
ile kombine kullanımı: 28 günde
bir 1. ve 2. günlerde 90 mg/m
2
dozda uygulanır.
Multipl miyelomanın ikinci sıra ted