BACLOFEN/SINTETICA SOL.INF 2MG/ML

দেশ: গ্রীস্

ভাষা: গ্রিক

সূত্র: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

সক্রিয় উপাদান:

BACLOFEN

থেকে পাওয়া:

SINTETICA GMBH, GERMANY Albersloher Weg 11, 48155 Munster

এটিসি কোড:

M03BX01

INN (আন্তর্জাতিক নাম):

BACLOFEN

ডোজ:

2MG/ML

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

SOL.INF (ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΓΧΥΣΗ)

রচনা:

BACLOFEN 2MG

প্রশাসন রুট:

ΕΝΔΟΡΑΧΙΑΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Manufactured by:

ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. PHARMAZAC AE Ναούσης 31, Βοτανικός,, 104 47 104 47, Αθήνα 210.3418889-97

থেরাপিউটিক এলাকা:

BACLOFEN

পণ্য সারাংশ:

Αρ. άδειας: 27825/17/18-4-2018; Διαδικασία: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: BE/H/0152/003/E/001; Συσκευασίες: 2803163403019 BTx1 AMP (GLASS TYPE I) x 20ML 1ΤΕ Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803163403026 BTx5 AMPS (GLASS TYPE I) x 5ML 5ΤΕ Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803163403033 BTx10 AMPS (GLASS TYPE I) x 5ML 10ΤΕ Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803163403040 BTx1 AMP (GLASS TYPE I) x 5ML 1ΤΕ Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803163403057 BTx [1 AMP (GLASS TYPE I) x 20ML, packaged in sterile plastic blister] 20ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803163403064 BTx [5 AMPS (GLASS TYPE I) x 5ML, packaged in sterile plastic blister] 25ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803163403071 BTx [10 AMPS (GLASS TYPE I) x 5ML, packaged in sterile plastic blister] 50ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

অনুমোদন অবস্থা:

Εγκεκριμένο

তথ্য লিফলেট

ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
BACLOFEN/SINTETICA 2 MG/ML ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΈΓΧΥΣΗ
Βακλοφαίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το
νοσηλευτή σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Baclofen/Sintetica και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Baclofen/Sintetica
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Baclofen/Sintetica
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Baclofen/Sintetica
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.

পণ্য বৈশিষ্ট্য

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Baclofen/Sintetica 2 mg/ml διάλυμα για έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
_Baclofen/Sintetica 2 mg/ml διάλυμα για έγχυση (10
mg/5 ml)_
1 ml διαλύματος για έγχυση περιέχει 2 mg
(2.000 μικρογραμμάρια) βακλοφαίνης, 3,5 mg
νατρίου.
1 φύσιγγα περιέχει 10 mg (10.000
μικρογραμμάρια) βακλοφαίνης, 17,5 mg
νατρίου.
_Baclofen/Sintetica 2 mg/ml διάλυμα για έγχυση (40
mg/20 ml)_
1 ml διαλύματος για έγχυση περιέχει 2 mg
(2.000 μικρογραμμάρια) βακλοφαίνης, 3,5 mg
νατρίου.
1 φύσιγγα περιέχει 40 mg (40.000
μικρογραμμάρια) βακλοφαίνης, 70 mg
νατρίου.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διάλυμα για έγχυση.
Διαυγές κι άχρωμο διάλυμα σε φύσιγγες.
Το pΗ του διαλύματος κυμαίνεται μεταξύ
5,5 και 6,8.
Η ωσμωτικότητα του διαλύματος
κυμαίνεται μεταξύ 270-300 mOsm/kg.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Baclofen/Sintetica ενδείκνυται σε ασθενείς
με σοβαρή χρόνια σπαστικότητα που
προκύπτει από
τραύμα, σκλήρυνση κατά πλάκας ή άλλες
διαταραχές του νωτιαίου μυελού, οι
οποίες δεν
ανταποκρίνονται στην από του στόματος
βακλοφαίνη ή σε άλλους χορηγούμενους
από το στόμα
αντισπασμωδικούς παράγοντες ή/κ�