Avolve 0,5 mg Weichkapseln

দেশ: জার্মানি

ভাষা: জার্মান

সূত্র: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

সক্রিয় উপাদান:

Dutasterid

থেকে পাওয়া:

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG (8041694)

INN (আন্তর্জাতিক নাম):

Dutasteride

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

Weichkapsel

রচনা:

Teil 1 - Weichkapsel; Dutasterid (30527) 0,5 Milligramm

প্রশাসন রুট:

zum Einnehmen

অনুমোদন অবস্থা:

erloschen

অনুমোদন তারিখ:

2005-04-15

তথ্য লিফলেট

1
21.08.2008
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
http://amisdb/textserver/tobj/bfarm/2008/11/14/2160790/OBFM6CD1408C01C907ED.rtf
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
AVOLVE
® 0,5 MG WEICHKAPSELN
Dutasterid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Beschwerden haben
wie Sie.
-
WENN EINE DER AUFGEFÜHRTEN NEBENWIRKUNGEN SIE ERHEBLICH
BEEINTRÄCHTIGT ODER SIE
NEBENWIRKUNGEN BEMERKEN, DIE NICHT IN DIESER GEBRAUCHSINFORMATION
ANGEGEBEN SIND,
INFORMIEREN SIE BITTE IHREN ARZT ODER APOTHEKER.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was sind Avolve 0,5 mg Weichkapseln und wofür werden sie angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Avolve 0,5 mg Weichkapseln
beachten?
3.
Wie sind Avolve 0,5 mg Weichkapseln einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie sind Avolve 0,5 mg Weichkapseln aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS SIND AVOLVE 0,5 MG WEICHKAPSELN UND WOFÜR WERDEN SIE
ANGEWENDET?
AVOLVE WIRD ZUR BEHANDLUNG VON MÄNNERN MIT EINER
PROSTATAVERGRÖSSERUNG (benigne
Prostatahyperplasie) angewendet. Dies ist eine gutartige
Vergrößerung der Prostata, die durch
einen Überschuss des Hormons Dihydrotestosteron verursacht wird.
Der Wirkstoff ist Dutasterid. Es gehört zur Arzneimittelgruppe der so
genannten 5-Alpha-
Reduktase-Hemmer.
Wenn sich die Prostata vergrößert, kann dies zu Problemen mit dem
Harnfluss führen, wie z. B.
wiederkehrender Harndrang und häufiges Harnlassen, besonders nachts.
Ebenso kann es zu
unterbrochenem und schwachem Harnstrahl kommen. Wenn die Erkrankung
nicht behandelt wird,
vergrößert sich die Gefahr, dass eine vollständige Bloc

পণ্য বৈশিষ্ট্য

1
http://amisdb/textserver/tobj/bfarm/2008/11/14/2160790/OBFM6D00EF9401C907ED.rtf
21.08.2008
WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Avolve
®
0,5 mg Weichkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Kapsel enthält 0,5 mg Dutasterid.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Weichkapsel
Die Kapseln sind opake, gelbe, längliche Weichgelatinekapseln, auf
einer Seite bedruckt mit
GX CE2 mit roter Farbe.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung mäßiger bis schwergradiger Symptome der benignen
Prostatahyperplasie (BPH).
Zur Senkung des Risikos von akutem Harnverhalt und operativen
Eingriffen bei Patienten mit
mäßigen bis schweren BPH-Symptomen.
Informationen über die Wirksamkeit der Behandlung und die in
klinischen Studien untersuchten
Patientenpopulationen siehe Abschnitt 5.1.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Avolve kann allein oder in Kombination mit dem Alpha-Blocker
Tamsulosin (0,4 mg) gegeben
werden (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1).
_Erwachsene (einschließlich ältere Patienten_):
Die empfohlene Dosis für Avolve ist die orale Einnahme einer Kapsel
(0,5 mg) einmal täglich. Die
Kapseln sollen im Ganzen geschluckt und nicht zerkaut oder geöffnet
werden, da der Kontakt mit
dem Inhalt der Kapsel zu einer Irritation der Schleimhaut des Mund-
und Rachenraums führen
kann. Die Kapseln können mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden.
Auch wenn schon
frühzeitig ein Therapieerfolg beobachtet werden kann, kann es bis zum
Ansprechen der
Behandlung 6 Monate dauern. Für ältere Patienten ist keine
Dosisanpassung erforderlich.
_ _
_Niereninsuffizienz _
Die Auswirkung einer Niereninsuffizienz auf die Pharmakokinetik von
Dutasterid wurde nicht
untersucht. Eine Dosisanpassung für Patienten mit Niereninsuffizienz
wird nicht für erforderlich
gehalten (siehe Abschnitt 5.2).
_Leberinsuffizienz _
2
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