Atosibano Altan 37.5 mg/5 ml Concentrado para solução para perfusão

Country: পর্তুগাল

ভাষা: পর্তুগীজ

সূত্র: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

সক্রিয় উপাদান:

Atosibano

থেকে পাওয়া:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

এটিসি কোড:

G02CX01

INN (International Name):

Atosibano

ডোজ:

37.5 mg/5 ml

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

Concentrado para solução para perfusão

রচনা:

Atosibano, acetato 7.8 mg/ml

প্রশাসন রুট:

Via intravenosa

প্যাকেজ ইউনিট:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 5 ml

শ্রেণী:

7.2.3 - Simpaticomiméticos

প্রেসক্রিপশন টাইপ:

MSRM restrita - Alínea a)

Therapeutic group:

Genérico

Therapeutic area:

atosiban

থেরাপিউটিক ইঙ্গিত:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

পণ্য সারাংশ:

Número de Registo: 5715115 CNPEM: N/A CHNM: 10040720 Comercializado

অনুমোদন অবস্থা:

Autorizado

অনুমোদন তারিখ:

2017-05-11

তথ্য লিফলেট

APROVADO EM
18-02-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Atosibano Altan 37,5 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão
Atosibano
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Atosibano Altan e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Atosibano Altan
3. Como utilizar Atosibano Altan
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Atosibano Altan
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Atosibano Altan e para que é utilizado
Atosibano Altan contém atosibano. Atosibano Altan pode ser utilizado
para retardar o
nascimento prematuro do seu bebé. Atosibano Altan é utilizado em
mulheres
grávidas adultas, entre a 24ª e a 33ª semana de gravidez.
Atosibano Altan atua ao tornar as contrações no seu útero menos
fortes. Também
faz com que as contrações ocorram com menos frequência. Isto é
conseguido
bloqueando o efeito de uma hormona natural no seu corpo chamada
«oxitocina» que
faz com que o seu útero se contraia.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Atosibano Altan
Não utilize Atosibano Altan:
- Se o seu tempo de gestação for inferior a 24 semanas.
- Se o seu tempo de gestação for superior a 33 semanas.
- Se as suas águas tiverem rebentado (rutura prematura das membranas)
e tiver
completado 30 ou mais semanas de gravidez.
- Se o seu feto tiver um ritmo cardíaco anormal.
- Se tiver sangrado da sua vagina e o seu médico decidir que o seu
bebé deve nascer
já.
- Se tiver uma condição chamada «pré-eclâmpsia grave» e o seu
médico decidir que
o seu bebé deve nascer já

পণ্য বৈশিষ্ট্য

APROVADO EM
18-02-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Atosibano Altan 37,5 mg/5 ml concentrado para solução para
perfusão.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis (5 ml de solução) contém 37,5 mg
atosibano (sob a
forma de acetato).
Cada ml de solução contém 7,5 mg de atosibano.
Após a diluição, a concentração de atosibano é de 0,75 mg/ml.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril).
Solução límpida, incolor e isenta de partículas.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
O Atosibano Altan está indicado para o atraso do parto prematuro
iminente em
mulheres grávidas adultas com:
- Contrações uterinas regulares com, pelo menos, 30 segundos de
duração com
frequência de ≥4 cada 30 minutos.
- Uma dilatação cervical de 1 a 3 cm (0 a 3 para nulíparas) e um
apagamento de
≥50%.
- Uma idade gestacional de 24 a 33 semanas completas.
- Uma frequência cardíaca fetal normal.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
O tratamento com Atosibano Altan deve ser iniciado e acompanhado por
um médico
experiente no tratamento do parto prematuro.
Atosibano Altan é administrado por via intravenosa em três fases
sucessivas: uma
dose de bolus inicial (6,75 mg), efetuada com Atosibano Altan 6,75
mg/0,9 ml
solução injetável, imediatamente seguida por uma perfusão
contínua de dose
elevada (perfusão de carga a 300 microgramas/minuto) de Atosibano
Altan 37,5
APROVADO EM
18-02-2022
INFARMED
mg/5 ml concentrado para solução para perfusão durante três horas,
seguida por
uma dose mais baixa de Atosibano Altan 37,5 mg/5 ml concentrado para
solução
para perfusão (perfusão subsequente a 100 microgramas/minuto) até
45 horas. A
duração do tratamento não deve ultrapassar 48 horas. A dose total
administrada
durante
um
ciclo
terapêutico
completo
com
Atosibano
Altan
não
deve,
de
preferência, exceder 330,75 mg