Atenativ 500 50i.j./mL

দেশ: সারবিয়া

ভাষা: সার্বীয়

সূত্র: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

সক্রিয় উপাদান:

Антитромбин ИИИ

থেকে পাওয়া:

PREDSTAVNIŠTVO OCTAPHARMA AG BEOGRAD-VOŽDOVAC

এটিসি কোড:

B01AB02

INN (আন্তর্জাতিক নাম):

antitrombin III

ডোজ:

50i.j./mL

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

prašak i rastvarač za rastvor za infuziju

প্যাকেজ ইউনিট:

bočica sa praškom i bočica sa rastvaračem, 1x10mL

শ্রেণী:

SZ

Manufactured by:

OCTAPHARMA AB - Švedska

পণ্য সারাংশ:

JKL: 0062163

অনুমোদন অবস্থা:

OBNOVA

অনুমোদন তারিখ:

2019-03-15

তথ্য লিফলেট

1 od 10
UPUTSTVO ZA LEK
ATENATIV
®
500, 50I.J./ML, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
ANTITROMBIN III
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Atenativ 500 i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Atenativ 500
3.
Kako se primenjuje lek Atenativ 500
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Atenativ 500
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 10
1. ŠTA JE LEK ATENATIV 500 I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Atenativ 500 je takozvani antitrombotički lek (za razređivanje
krvi), koji sadrži antitrombin izolovan iz
humane plazme. Antitrombin je normalni sastojak humane plazme i važan
ihibitor zgrušavanja krvi.
Lek Atenativ 500 se koristi za lečenje pacijenata sa kongenitalnim
(urođenim) nedostatkom antitrombina
posebno da bi se sprečilo stvaranje i razvoj krvnih ugrušaka u
dubokim venama i embolije u klinički rizičnim
situacijama (na primer tokom operacije ili porođaja).
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK ATENATIV 500
LEK ATENATIV 500 NE SMETE PRIMATI:
•
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na humani antitrombin III ili na
bilo koju od pomoćnih supstanci ovog
leka (navedene u odeljku 6).
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što primite lek Atenativ 500.
Razgovarajte sa svojim lekarom ukoliko imate bilo koje drugo
oboljenje.
BEZBEDNOST OD VIRUSA
Kada se lekovi pripremaju iz humane krvi

পণ্য বৈশিষ্ট্য

1 od 6
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Atenativ
®
500; 50i.j./mL; prašak i rastvarač za rastvor za infuziju
INN: antitrombin III
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Atenativ 500 je dostupan u vidu praška i rastvarača za rastvor za
infuziju koji sadrži 500 i.j. liofilizovanog
antitrombina po bočici dobijenog iz humane plazme.
Lek sadrži 50 i.j./mL antitrombina dobijenog iz humane plazme
kada se rekonstituiše sa priloženim
rastvaračem (voda za injekcije), (500 i.j./ 10 mL).
Jačina (i.j.) se određuje pomoću hromogenog testa opisanog u
Evropskoj farmakopeji. Specifična aktivnost
leka Atenativ 500 iznosi približno 2,8 i.j./mg proteina.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i rastvarač za rastvor za infuziju.
Prašak: beo ili blago žućkast prašak ili trošna čvrsta masa.
Rastvarač: bistra, bezbojna tečnost bez čestica.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Pacijenti sa kongenitalnom deficijencijom.
a)
Profilaksa duboke venske tromboze i tromboembolije u klinički
rizičnim situacijama (naročito
tokom
hirurške
intervencije
ili
tokom
peripartalnog
perioda),
uz
dodatak
heparina
ukoliko
je
indikovano.
b)
Prevencija progresije duboke venske tromboze i tromboembolije, uz
dodatak heparina ukoliko je
indikovano.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Pedijatrijska populacija
Nema dostupnih podataka.
Lečenje treba započeti pod nadzorom lekara koji ima iskustva u
lečenju pacijenata sa nedostatkom
antitrombina.
Kod kongenitalne deficijencije, dozu treba odrediti pojedinačno za
svakog pacijenta,
uzimajući u obzir
porodičnu anamnezu vezano za tromboembolijske događaje, prisutne
kliničke faktore rizika i laboratorijske
analize.
2 od 6
Broj primenjenih jedinica antitrombina izražava se u internacionalnim
jedinicama (i.j.), koje su povezane sa
važećim standardom Svetske zdravstvene organizacije (SZO) za
antitrombin. Aktivnost antitrombina u
plazmi izražava se kao procenat (u odnosu na normalnu humanu plazmu)
ili u internacional