Aspendos 100 mg, tabletten

দেশ: নেদারল্যান্ডস

ভাষা: ডাচ

সূত্র: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

সক্রিয় উপাদান:

MODAFINIL 100 mg/stuk

থেকে পাওয়া:

Medochemie Limited Constantinopelstreet 1-10 3011 LIMASSOL (CYPRUS)

এটিসি কোড:

N06BA07

INN (আন্তর্জাতিক নাম):

MODAFINIL 100 mg/stuk

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

Tablet

রচনা:

ALUMINIUMMAGNESIUMSILICAAT ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; POVIDON K 90 (E 1201) ; TALK (E 553 B),

প্রশাসন রুট:

Oraal gebruik

থেরাপিউটিক এলাকা:

Modafinil

পণ্য সারাংশ:

Hulpstoffen: ALUMINIUMMAGNESIUMSILICAAT; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; POVIDON K 90 (E 1201); TALK (E 553 B);

অনুমোদন তারিখ:

1900-01-01

তথ্য লিফলেট

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
ASPENDOS 100 MG TABLETTEN
Modafinil
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
▪
Bewaar deze bijsluiter Misschien heeft u hem later weer nodig.
▪
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
▪
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Dit
geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
▪
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
:
1. Wat is ASPENDOS en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ASPENDOS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Het actieve bestanddeel in de tabletten is modafinil.
Modafinil kan gebruikt worden door volwassenen die lijden aan
narcolepsie om hen te helpen wakker
te blijven. Narcolepsie is een aandoening die overmatige slaperigheid
overdag veroorzaakt en een
neiging om opeens in slaap te vallen in ongepaste situaties
(slaapaanvallen). Modafinil kan de
narcolepsie verbeteren en de waarschijnlijkheid van slaapaanvallen
verkleinen, maar er kunnen ook
andere manieren zijn waarmee u uw aandoening kan verbeteren . Uw
dokter kan u hieromtrent
adviseren.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER
EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
• als u allergisch (overgevoelig) bent voor modafinil of voor één
van de andere bestanddelen van deze
tabletten (zie "Welke stoffen zitten er in dit middel” in rubriek
6).
• als u een onregelmatige hartslag heeft.
• als u een ongecontroleerde, matige tot ernstige hoge bloeddruk
(hypertensie) heeft.
WANNEER MOET U

পণ্য বৈশিষ্ট্য

MODAF – SPC 3.5
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL:
ASPENDOS 100 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 100 mg Modafinil
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet bevat 84,0 mg lactosemonohydraat
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Witte, ronde, biconvexe tablet met een diameter van 9 mm
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
ASPENDOS
is
geïndiceerd
bij
volwassenen
voor
de
behandeling
van
overmatige slaperigheid die in verband wordt gebracht met narcolepsie,
met of
zonder kataplexie.
Overmatige slaperigheid wordt gedefinieerd als het met moeite wakker
kunnen
blijven
en
een
verhoogde
kans
op
het
in
slaap
vallen
op
ongewenste
momenten.
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Behandeling moet worden gestart door of onder toezicht van een arts
met
voldoende kennis van de geïndiceerde aandoeningen (zie rubriek 4.1).
Een diagnose van narcolepsie moet worden gesteld volgens de
International
Classification of Sleep Disorders (ICSD2) richtlijn.
Patiëntenbewaking
en
klinische
beoordeling
van
de
noodzaak
voor
behandeling dient op een periodieke basis te worden uitgevoerd.
Dosering
De aanbevolen dagelijkse aanvangsdosis is 200 mg. De totale dagelijkse
dosis
kan worden genomen als een enkele dosis in de ochtend of als twee
gedeelde
doses
in
de
ochtend
en
in
de
middag,
in
overeenstemming
met
de
patiëntenbeoordeling van de arts en de reactie van de patiënt.
Doses tot 400 mg in één dosis of verdeeld in twee doses kunnen
worden
gebruikt bij patiënten met een onvoldoende reactie op de begindosis
van 200
mg modafinil.
Langetermijngebruik
Artsen die modafinil voor langere tijd voorschrijven moeten het
langdurige
gebruik
bij
individuele
patiënten
periodiek
herevalueren
omdat
de
werkzaamheid van modafinil op lange termijn niet is geëvalueerd (> 9
weken).
MODAF – SPC 3.5
2
Patiënten met nierinsufficiëntie
Er
is
onvoldoende
informatie
beschikbaar
om
de
veiligheid
en
de
werkzaamheid
vast