Country: শ্লোভাকিয়া
ভাষা: স্লোভাক
সূত্র: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
N.V. Organon, Holandsko
R03BA07
inhalačné použitie
plv inh 1x14 dávok (inh.plast.viacdávkový); plv inh 1x30 dávok (inh.plast.viacdávkový)
Viazaný na lekársky predpis
14 - BRONCHODILATANTIA, ANTIASTHMATICA
Mometazón
plv inh 3x30 dávok (inh.plast.viacdávkový); plv inh 1x60 dávok (inh.plast.viacdávkový); plv inh 1x30 dávok (inh.plast.viacdávkový); plv inh 1x14 dávok (inh.plast.viacdávkový)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2001-11-29
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06143-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ASMANEX 400 ΜG INHALAČNÝ PRÁŠOK mometazón-furoát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCI I SA DOZVIETE: 1. Čo je ASMANEX 400 μg a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ASMANEX 400 μg 3. Ako používať ASMANEX 400 μg 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať ASMANEX 400 μg 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ASMANEX 400 ΜG A NA ČO SA POUŽÍVA Asmanex obsahuje liečivo mometazón-furoát, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných kortikosteroidy známe aj pod zjednodušeným názvom steroidy. Kortikosteroidy sa nemajú zamieňať s „anabolickými“ steroidmi, ktoré sú zneužívané niektorými športovcami. Kortikosteroidy sa používajú na predchádzanie astmatickým záchvatom, pretože majú protizápalový účinok. Zmenšujú opuch a podráždenie stien priedušničiek v pľúcach. To pomáha zmierniť ťažkosti s dýchaním. Asmanex sa používa u dospelých a u dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších ako pravidelná liečba na udržanie astmy pod kontrolou. Môže sa použiť, ak ste predtým neužívali steroidy a vaša astma nie je kontrolovaná inými liekmi. Môže sa tiež použiť, ak na kontrolu astmy užíva সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/03752-ZME SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU ASMANEX 400 μg inhalačný prášok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá uvoľnená dávka obsahuje 400 mikrogramov mometazón-furoátu. Pomocná látka (pomocné látky) so známym účinkom Maximálna odporúčaná denná dávka obsahuje 4,64 mg laktózy za deň. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Inhalačný prášok. Biele až takmer biele aglomeráty prášku. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikácie Asmanex je indikovaný dospelým a dospievajúcim vo veku 12 rokov a starším na pravidelnú liečbu na kontrolu perzistentnej astmy. 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania Asmanex sa má podávať výlučne prostredníctvom perorálnej inhalácie. Pacienta je potrebné poučiť, aby si po každej dávke vypláchol ústa vodou a obsah úst vypľul bez prehltnutia. Dávkovanie Odporúčania pre dávkovanie sú stanovené na základe závažnosti astmy (pozri nižšie uvedené kritériá). Pacienti s pretrvávajúcou miernou až stredne závažnou astmou: Odporúčaná úvodná dávka je u väčšiny pacientov 400 mikrogramov jedenkrát denne. Údaje naznačujú, že lepšia kontrola astmy sa dosiahne, ak sa denná dávka podá naraz večer. U niektorých pacientov sa dosahuje adekvátnejšia kontrola podávaním dennej dávky 400 mikrogramov rozdelenej do dvoch dávok (200 mikrogramov dvakrát denne). (Dostupný je tiež liek Asmanex 200 μg.) Dávka Asmanexu sa má individualizovať a titrovať na najnižšiu dávku, pri ktorej sa ešte udrží účinná kontrola astmy. U niektorých pacientov môže byť dostatočne účinnou udržiavacou dávkou dávka znížená na 200 mikrogramov podávaná raz denne večer. Pacienti so závažnou astmou: Odporúčaná úvodná dávka je 400 mikrogramov dvakrát denne, čo je zároveň maximálna odporúčaná dávka. Keď sa príznaky astmy dostanú pod kontrolu, vytitrujte dávku Asmanexu na n সম্পূর্ণ নথি পড়ুন