দেশ: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: স্লোভাক
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
artesunate
Amivas Ireland Ltd
P01BE03
artesunate
antiprotozoalů
malárie
Artesunate Amivas is indicated for the initial treatment of severe malaria in adults and children. Je treba vziať do úvahy oficiálne usmernenie o vhodnom používaní antimalarial agentov.
Revision: 4
oprávnený
2021-11-22
23 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 24 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ARTESUNAT AMIVAS 110 MG PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA I NJEKČNÝ ROZTOK artesunát Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM BUDE PODANÝ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Artesunat Amivas a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný liek Artesunat Amivas 3. Ako sa liek Artesunat Amivas podáva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Artesunat Amivas 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ARTESUNAT AMIVAS A NA ČO SA POUŽÍVA Liek Artesunat Amivas obsahuje liečivo artesunát. Liek Artesunat Amivas sa používa na liečbu závažnej malárie u dospelých a detí. Po liečbe liekom Artesunat Amivas lekár dokončí vašu liečbu malárie cyklom liekov proti malárii, ktoré sa môžu užívať ústami. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM BUDE PODANÝ LIEK ARTESUNAT AMIVAS _ _ NEPOUŽÍVAJTE ARTESUNAT AMIVAS - ak ste alergický na artesunát, na akúkoľvek inú antimalarickú liečbu, ktorá obsahuje artemisinín (napr. arteméter alebo dihydroartemisinín) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Artesunat Amivas 110 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje 110 mg artesunátu. Každá injekčná liekovka rozpúšťadla na rekonštitúciu obsahuje 12 ml tlmivého roztoku 0,3 M fosforečnanu sodného. Po rekonštitúcii obsahuje injekčný roztok 10 mg artesunátu na ml. Pomocná látka (pomocné látky) so známym účinkom: Po rekonštitúcii obsahuje injekčný roztok 13,4 mg sodíka na ml. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Prášok: biely alebo takmer biely jemný kryštalický prášok. Rozpúšťadlo: číry a bezfarebný roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liek Artesunat Amivas je indikovaný na počiatočnú liečbu závažnej malárie u dospelých a detí (pozri časti 4.2 a 5.1). Je potrebné vziať do úvahy oficiálne usmernenie týkajúce sa správneho používania antimalarík. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liek Artesunat Amivas sa odporúča používať na liečbu pacientov so závažnou maláriou iba po porade s lekárom, ktorý má primerané skúsenosti s liečbou malárie. Dávkovanie Po počiatočnej liečbe závažnej malárie artesunátom má vždy nasledovať kompletný cyklus liečby vhodnou perorálnou antimalarickou liečbou. _Dospelí a deti (od narodenia do menej ako 18 rokov)_ Odporúčaná dávka je 2,4 mg/kg (0,24 ml rekonštituovaného injekčného roztoku na kg telesnej hmotnosti) intravenóznou (IV) injekciou po 0, 12 a 24 hodinách (pozri časti 4.4 a 5.2). 3 Po najmenej 24 hodinách (3 dávky) lie সম্পূর্ণ নথি পড়ুন