Country: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Aripiprazolum
Sandoz GmbH
N05AX12
Aripiprazolum
30 mg
Tabletki ulegajÄ ce rozpadowi w jamie ustnej
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 28 tabl. Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991247201; ZawartoÅÄ opakowania: 30 tabl. Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991247195; ZawartoÅÄ opakowania: 56 tabl. Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991247225; ZawartoÅÄ opakowania: 98 tabl. Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991247218
2022-02-23
1 NL/H/3231/001-002-003/IB/014 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA ARIPIPRAZOLE SANDOZ, 10 MG, TABLETKI ULEGAJÄCE ROZPADOWI W JAMIE USTNEJ ARIPIPRAZOLE SANDOZ, 15 MG, TABLETKI ULEGAJÄCE ROZPADOWI W JAMIE USTNEJ_ _ ARIPIPRAZOLE SANDOZ, 30 MG, TABLETKI ULEGAJÄCE ROZPADOWI W JAMIE USTNEJ_ _ _Aripiprazolum_ NALEÅģY UWAÅģNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅģ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅģNE DLA PACJENTA. īŽ NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. īŽ W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty. īŽ Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie naleÅŧy go przekazywaÄ innym. Lek moÅŧe zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. īŽ JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅŧÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest Aripiprazole Sandoz i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed zastosowaniem leku Aripiprazole Sandoz 3. Jak stosowaÄ Aripiprazole Sandoz 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ Aripiprazole Sandoz 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST ARIPIPRAZOLE SANDOZ I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Lek Aripiprazole Sandoz zawiera substancjÄ czynnÄ arypiprazol i naleÅŧy do grupy lekÃŗw przeciwpsychotycznych. Stosowany jest u dorosÅych oraz mÅodzieÅŧy w wieku 15 lat i starszej w leczeniu choroby charakteryzujÄ cej siÄ takimi objawami, jak sÅyszenie, widzenie i odczuwanie nieistniejÄ cych rzeczy, podejrzliwoÅÄ, sprzeczne z rzeczywistoÅciÄ przekonania, chaotyczna mowa i zachowanie oraz spÅycenie emocji. Osoby z tÄ chorobÄ mogÄ takÅŧe odczuwaÄ smutek, lÄk lub napiÄcie i mieÄ poczucie winy. Lek Aripiprazole Sandoz stosowany jest u dorosÅych i mÅodzieÅŧy w wieku 13 lat i starszej w leczeniu choroby z takimi objawami, jak silne podekscyto āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
1 NL/H/3231/001-002-003/IB/014 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Aripiprazole Sandoz, 10 mg, tabletki ulegajÄ ce rozpadowi w jamie ustnej Aripiprazole Sandoz, 15 mg, tabletki ulegajÄ ce rozpadowi w jamie ustnej Aripiprazole Sandoz, 30 mg, tabletki ulegajÄ ce rozpadowi w jamie ustnej 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY _Tabletki 10 mg _ KaÅŧda tabletka ulegajÄ ca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 10 mg arypiprazolu ( _Aripiprazolum_ ). Substancje pomocnicze o znanym dziaÅaniu KaÅŧda tabletka ulegajÄ ca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 90,30 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej), 1,0 mg aspartamu i do 0,0036 mg alkoholu benzylowego. _Tabletki 15 mg _ KaÅŧda tabletka ulegajÄ ca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 15 mg arypiprazolu ( _Aripiprazolum_ ). Substancje pomocnicze o znanym dziaÅaniu KaÅŧda tabletka ulegajÄ ca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 135,46 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej), 1,5 mg aspartamu i do 0,0054 mg alkoholu benzylowego. _Tabletki 30 mg _ KaÅŧda tabletka ulegajÄ ca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 30 mg arypiprazolu ( _Aripiprazolum_ ). Substancje pomocnicze o znanym dziaÅaniu KaÅŧda tabletka ulegajÄ ca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 270,90 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej), 3,0 mg aspartamu i do 0,0108 mg alkoholu benzylowego. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Tabletka ulegajÄ ca rozpadowi w jamie ustnej. _Tabletki 10 mg _ OkrÄ gÅe, pÅaskie, rÃŗÅŧowe tabletki o Årednicy 8,0 mm Âą 0,1 mm, z napisem â10â na jednej stronie i gÅadkie na drugiej stronie. _Tabletki 15 mg _ OkrÄ gÅe, pÅaskie, ÅŧÃŗÅte tabletki o Årednicy 9,0 mm Âą 0,1 mm, z napisem â15â na jednej stronie i gÅadkie na drugiej stronie. _Tabletki 30 mg _ OkrÄ gÅe, pÅaskie, rÃŗÅŧowe tabletki o Årednicy 10,0 mm Âą 0,1 mm, z napisem â30â na jednej stronie i gÅadkie na drugiej stronie 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA 2 NL/H/3231/001-002-003/IB/014 Aripiprazole Sandoz jest wskazany w lec āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨