দেশ: নেদারল্যান্ডস
ভাষা: ডাচ
সূত্র: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
ARGATROBAN 1-WATER 100 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; ARGATROBAN 0-WATER 96,6 mg/ml
ARGATROBAN 1-WATER 100 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; ARGATROBAN 0-WATER 96,6 mg/ml
Concentraat voor oplossing voor infusie
ETHANOL 400 mg/ml ; SORBITOL (D-)(E 420) ; WATER VOOR INJECTIE
Intraveneus gebruik
1900-01-01
B667/01 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ARGANOVA MULTIDOSE 100 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE argatrobanmonohydraat LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts. • Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. _INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER _ 1. Wat is Arganova Multidose en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ARGANOVA MULTIDOSE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Arganova Multidose is een anticoagulans (een geneesmiddel dat helpt voorkomen dat zich bloedstolsels in uw bloedsomloop vormen). Het blokkeert de werking van trombine, een stof in uw bloed die een belangrijke functie heeft bij de bloedstolling. U wordt met Arganova Multidose behandeld als u lijdt aan een aandoening die bekend staat als door heparine geïnduceerde trombocytopenie type II (HIT type II). Als u leidt aan door heparine geïnduceerde trombocytopenie type II, dan loopt u het risico dat zich in uw bloedsomloop bloedstolsels vormen die vervolgens de oorzaak kunnen zijn van een hartaanval, een beroerte, ademhalingsproblemen en problemen met de bloedtoevoer naar uw ledematen. Arganova Multidose kan deze problemen voorkomen of voorkomen dat deze problemen verergeren. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? − als u een bloeding hebt die niet onder controle te krijgen is − als u allergisch (overgevoelig) bent voor argatroban of voor één van de andere bestanddelen van Arg সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 S AMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 N AAM VAN HET GENEESMIDDEL Arganova Multidose 100 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie. 2 K WALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 100 mg argatroban- monohydraat. Eén injectieflacon met 2,5 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 250 mg argatroban-monohydraat. De aanbevolen definitieve concentratie na verdunning is 1 mg/ml (zie rubriek 6.6). Hulpstoffen: 1 ml oplossing bevat 400 mg watervrij ethanol (50% volume) en 300 mg sorbitol. Voor een volledig overzicht van de hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3 F ARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie. Heldere, kleurloze tot bleekgele oplossing. 4 K LINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Antistollingstherapie bij volwassen patiënten met door heparine geïnduceerde trombocytopenie type II bij wie parenterale antitrombotische therapie noodzakelijk is. Deze diagnose moet worden bevestigd met behulp van de HIPAA (heparin induced platelet activation assay) of een andere gelijkwaardige test. Voor het verkrijgen van deze bevestiging mag de aanvang van de behandeling echter niet worden vertraagd. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING _Pediatrische patiënten _ De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubrieken 5.1 en 5,2 maar er kan geen aanbeveling over een dosering worden gedaan. _Initiële dosering _ Behandeling met Arganova Multidose dient te beginnen onder toezicht van een arts met ervaring in de behandeling van stollingsstoornissen. De initiële dosering bij volwassen patiënten zonder leverstoornis met door heparine geïnduceerde trombocytopenie type II is 2 microgram/kg/min, toegediend als 2 continue infusie (zie 'Wijze van toediening'). Voordat Arganova Multidose wordt toegediend moet de behandeling met heparine worden gestaakt en moet een uitgangswaarde voor de aPTT worden bepaald. _Standaard aanbevelingen _ _Bewaking: _ Over het algemeen wordt behandeling met Arganova Multidose gecontroleerd met behulp van de geact সম্পূর্ণ নথি পড়ুন