দেশ: নেদারল্যান্ডস
ভাষা: ডাচ
সূত্র: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
APREPITANT
Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN
A04AD12
APREPITANT
Capsule, hard
AMMONIA (E 527) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; GELATINE (E 441) ; HYPROLOSE (E 463) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SACCHAROSE ; SCHELLAK (E 904) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZWARTE INKT,
Oraal gebruik
Aprepitant
Hulpstoffen: AMMONIA (E 527); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); GELATINE (E 441); HYPROLOSE (E 463); IJZEROXIDE ZWART (E 172); KALIUMHYDROXIDE (E 525); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SACCHAROSE; SCHELLAK (E 904); TITAANDIOXIDE (E 171); ZWARTE INKT;
2017-10-03
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER APREPITANT MYLAN 80 MG, HARDE CAPSULES aprepitant LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. ALS U DE OUDER/VERZORGER VAN EEN KIND BENT DAT APREPITANT MYLAN KRIJGT, LEES DEZE INFORMATIE DAN GOED DOOR. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met de arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u of aan het kind voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten. - Krijgt u of het kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u of het kind een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met de arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Aprepitant Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u of het kind dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS APREPITANT MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Aprepitant Mylan bevat de werkzame stof aprepitant en behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘neurokinine 1-receptorantagonisten’ (NK 1 -receptorantagonisten) worden genoemd. Een antagonist is een chemische stof die de werking van een andere stof opheft. NK 1 - receptoren spelen een rol bij de prikkeling van het braakcentrum. Dit is een specifiek gebied in de hersenen waar misselijkheid en braken geregeld zijn. Dit middel werkt door signalen naar dat gebied te blokkeren en onderdrukt daardoor misselijkheid en braken. De capsules van dit middel worden bij volwassenen en jongeren vanaf 12 jaar IN COMBINATIE MET ANDERE GENEESMIDDELEN gebruikt om misselijkheid en braken bij chemotherapie (gebruikt bij de behandeling van kanker) te voorkomen. Het middel wordt gebruikt bij chemother সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL _ _ Aprepitant Mylan 125 mg, harde capsules Aprepitant Mylan 80 mg, harde capsules Aprepitant Mylan 125 + 80 mg, harde capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke capsule van 125 mg bevat 125 mg aprepitant. Elke capsule van 80 mg bevat 80 mg aprepitant. Hulpstof met bekend effect Elke capsule bevat 125 mg sucrose. Hulpstof met bekend effect Elke capsule bevat 80 mg sucrose. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Harde capsule. De capsule van 125 mg heeft capsulemaat 1 en heeft een ondoorzichtige roze dop en een ondoorzichtige witte huls bedrukt met "125 mg" in zwarte inkt. De capsule van 80 mg heeft capsulemaat 2 en heeft een ondoorzichtige witte dop en een ondoorzichtige witte huls bedrukt met "80 mg" in zwarte inkt. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Preventie van misselijkheid en braken na hoog- en matig_-_emetogene chemotherapie voor de behandeling van kanker bij volwassenen en adolescenten vanaf de leeftijd van 12 jaar_. _ Aprepitant Mylan 125 mg + 80 mg wordt toegediend als onderdeel van combinatietherapie (zie rubriek 4.2). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING _ _ Dosering _Volwassenen _ Aprepitant Mylan wordt gedurende 3 dagen gegeven als onderdeel van een behandelschema met een corticosteroïd en een 5-HT 3 -antagonist. De aanbevolen dosis is 125 mg oraal eenmaal daags één uur voor aanvang van chemotherapie op dag 1 en 80 mg oraal eenmaal daags op dag 2 en 3 in de ochtend. De volgende behandelschema's worden aanbevolen bij volwassenen voor de preventie van misselijkheid en braken na emetogene chemotherapie bij de behandeling van kanker:_ _ _ _ 2 _Behandelschema hoog-emetogene chemotherapie _ Dag 1 Dag 2 Dag 3 Dag 4 aprepitant 125 mg oraal 80 mg oraal 80 mg oraal geen dexamethason 12 mg oraal 8 mg oraal 8 mg oraal 8 mg oraal 5-HT 3 - antagonisten Standaarddosering 5-HT 3 -antagonisten. Zie de productinformatie van de geselecteerde 5-HT3-antagonist voor de juiste সম্পূর্ণ নথি পড়ুন