Aprepitant Mylan 125 mg harde capsules

দেশ: নেদারল্যান্ডস

ভাষা: ডাচ

সূত্র: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

সক্রিয় উপাদান:

APREPITANT

থেকে পাওয়া:

Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN

এটিসি কোড:

A04AD12

INN (আন্তর্জাতিক নাম):

APREPITANT

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

Capsule, hard

রচনা:

AMMONIA (E 527) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; GELATINE (E 441) ; HYPROLOSE (E 463) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SACCHAROSE ; SCHELLAK (E 904) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZWARTE INKT,

প্রশাসন রুট:

Oraal gebruik

থেরাপিউটিক এলাকা:

Aprepitant

পণ্য সারাংশ:

Hulpstoffen: AMMONIA (E 527); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); GELATINE (E 441); HYPROLOSE (E 463); IJZEROXIDE ROOD (E 172); IJZEROXIDE ZWART (E 172); KALIUMHYDROXIDE (E 525); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SACCHAROSE; SCHELLAK (E 904); TITAANDIOXIDE (E 171); ZWARTE INKT;

অনুমোদন তারিখ:

2017-10-03

তথ্য লিফলেট

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
APREPITANT MYLAN 125 MG, HARDE CAPSULES
aprepitant
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U. ALS U DE OUDER/VERZORGER VAN EEN KIND BENT DAT
APREPITANT MYLAN KRIJGT,
LEES DEZE INFORMATIE DAN GOED DOOR.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met de arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
of aan het kind
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij dezelfde klachten.
-
Krijgt u of het kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u of het
kind een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan
contact op met de arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Aprepitant Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u of het kind dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS APREPITANT MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Aprepitant Mylan bevat de werkzame stof aprepitant en behoort tot een
groep geneesmiddelen die
‘neurokinine 1-receptorantagonisten’ (NK
1
-receptorantagonisten) worden genoemd. Een antagonist is
een chemische stof die de werking van een andere stof opheft. NK
1
- receptoren spelen een rol bij de
prikkeling van het braakcentrum. Dit is een specifiek gebied in de
hersenen waar misselijkheid en
braken geregeld zijn. Dit middel
werkt door signalen naar dat gebied te blokkeren en remt daardoor
misselijkheid en braken. De capsules van dit middel worden bij
volwassenen en jongeren vanaf 12 jaar
IN COMBINATIE MET ANDERE GENEESMIDDELEN gebruikt om misselijkheid en
braken bij chemotherapie
(gebruikt bij de behandeling van kanker) te voorkomen. Het middel
wordt gebruikt bij
chemotherapeut

পণ্য বৈশিষ্ট্য

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
_ _
Aprepitant Mylan 125 mg, harde capsules
Aprepitant Mylan 80 mg, harde capsules
Aprepitant Mylan 125 + 80 mg, harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule van 125 mg bevat 125 mg aprepitant. Elke capsule van 80
mg bevat 80 mg aprepitant.
Hulpstof met bekend effect
Elke capsule bevat 125 mg sucrose.
Hulpstof met bekend effect
Elke capsule bevat 80 mg sucrose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule.
De capsule van 125 mg heeft capsulemaat 1 en heeft een ondoorzichtige
roze dop en een
ondoorzichtige witte huls bedrukt met "125 mg" in zwarte inkt.
De capsule van 80 mg heeft capsulemaat 2 en heeft een ondoorzichtige
witte dop en een
ondoorzichtige witte huls bedrukt met "80 mg" in zwarte inkt.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Preventie van misselijkheid en braken na hoog- en matig_-_emetogene
chemotherapie voor de
behandeling van kanker bij volwassenen en adolescenten vanaf de
leeftijd van 12 jaar_. _
Aprepitant Mylan 125 mg + 80 mg wordt toegediend als onderdeel van
combinatietherapie (zie
rubriek 4.2).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_ _
Dosering
_Volwassenen _
Aprepitant Mylan wordt gedurende 3 dagen gegeven als onderdeel van een
behandelschema met een
corticosteroïd en een 5-HT
3
-antagonist. De aanbevolen dosis is 125 mg oraal eenmaal daags één
uur
voor aanvang van chemotherapie op dag 1 en 80 mg oraal eenmaal daags
op dag 2 en 3 in de ochtend.
De volgende behandelschema's worden aanbevolen bij volwassenen voor de
preventie van
misselijkheid en braken na emetogene chemotherapie bij de behandeling
van kanker:_ _
_ _
2
_Behandelschema hoog-emetogene chemotherapie _
Dag 1
Dag 2
Dag 3
Dag 4
aprepitant
125 mg oraal
80 mg oraal
80 mg oraal
geen
dexamethason
12 mg oraal
8 mg oraal
8 mg oraal
8 mg oraal
5-HT
3
-
antagonisten
Standaarddosering
5-HT
3
-antagonisten.
Zie de
productinformatie van
de geselecteerde
5-HT3-antagonist voor
de juiste