Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: জার্মান
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
Insulinglulisin
sanofi-aventis Deutschland GmbH
A10AB06
insulin glulisine
Drogen bei Diabetes verwendet
Diabetes Mellitus
Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab sechs Jahren mit Diabetes mellitus, bei denen eine Behandlung mit Insulin erforderlich ist.
Revision: 32
Autorisiert
2004-09-27
38 B. PACKUNGSBEILAGE 39 Gebrauchsinformation: Information für Anwender Apidra 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Durchstechflasche Insulinglulisin Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Apidra und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Apidra beachten? 3. Wie ist Apidra anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Apidra aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Apidra und wofür wird es angewendet? Apidra ist ein Antidiabetikum, das zur Senkung eines zu hohen Blutzuckerspiegels bei Patienten mit Diabetes mellitus eingesetzt wird; es kann Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren gegeben werden. Diabetes mellitus ist eine Erkrankung, bei der der Körper nicht ausreichend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren (Zuckerkrankheit). Apidra wird mittels biotechnologischer Methoden hergestellt. Es zeigt einen schnellen Wirkungseintritt innerhalb von 10−20 Minuten und eine kurze Wirkdauer von etwa 4 Stunden. 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Apidra beachten? Apidra darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Insulinglulisin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, - wenn I সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Apidra 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Durchstechflasche Apidra 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone Apidra SoloStar 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einem Fertigpen 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ein ml enthält 100 Einheiten Insulinglulisin (entsprechend 3,49 mg). Apidra 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Durchstechflasche Eine Durchstechflasche enthält 10 ml Injektionslösung, entsprechend 1.000 Einheiten. Apidra 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone Eine Patrone enthält 3 ml Injektionslösung, entsprechend 300 Einheiten. Apidra SoloStar 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einem Fertigpen Ein Pen enthält 3 ml der Injektionslösung, entsprechend 300 Einheiten. Insulinglulisin wird mittels gentechnologischer Methoden unter Verwendung von Escherichia coli hergestellt. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Apidra 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Durchstechflasche Injektionslösung in einer Durchstechflasche. Apidra 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone Injektionslösung in einer Patrone. Apidra SoloStar 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einem Fertigpen Injektionslösung in einem Fertigpen. Klare, farblose, wässrige Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete Zur Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren mit Diabetes mellitus, sofern die Behandlung mit Insulin erforderlich ist. 4.2 Dosierung und Art der Anwendung Dosierung Die Wirkstärke dieser Zubereitung ist in Einheiten angegeben. Diese Einheiten beziehen sich ausschließlich auf Apidra und sind nicht identisch mit I. E. oder den Einheiten anderer Insulinanaloga (siehe Abschnitt 5.1). Apidra wird üblicherweise in Kombination mit einem Intermediärinsulin, Langzeitinsulin oder einem Basalinsulinanalogon angewendet. Es kann auch in Kombination mit oralen Antidiabetika angewendet we সম্পূর্ণ নথি পড়ুন