দেশ: নরওয়ে
ভাষা: নরওয়েজীয়
সূত্র: Statens legemiddelverk
Umeklidinium / Vilanterol
Orifarm AS
R03AL03
Umeklidinium / Vilanterol
55 mikrog / 22 mikrog
Inhalasjonspulver, dosedispensert
Inhalator 3x30 doser
C
Markedsført
2016-07-01
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN ANORO 55 mikrogram/22 mikrogram inhalasjonspulver, dosedispensert 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver inhalasjon avgir en dose (dosen som kommer ut fra munnstykket) på 65 mikrogram umeklidinium- bromid tilsvarende 55 mikrogram umeklidinium og 22 mikrogram vilanterol (som trifenatat). Dette tilsvarer en oppmålt dose på 74,2 mikrogram umeklidiniumbromid tilsvarende 62,5 mikrogram umeklidinium og 25 mikrogram vilanterol (som trifenatat). Hjelpestoff med kjent effekt Hver avgitte dose inneholder omtrent 25 mg laktose (som monohydrat). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Inhalasjonspulver, dosedispensert (inhalasjonspulver). Hvitt pulver i en lysegrå inhalator (ELLIPTA) med et rødt beskyttelseslokk og en doseteller. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER ANORO er indisert til regelmessig bronkodilaterende behandling for å kontrollere symptomer hos voksne pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (kols). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering _Voksne _ Anbefalt dose er én inhalasjon med ANORO 55/22 mikrogram én gang daglig. ANORO bør administreres én gang daglig til samme tid hver dag for å opprettholde bronkodilatasjon. Maksimal dose er én inhalasjon med ANORO 55/22 mikrogram én gang daglig. _Spesieller pasientgrupper _ Eldre pasienter Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter over 65 år. Nedsatt nyrefunksjon Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon. 3 Nedsatt leverfunksjon Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon. Bruk av ANORO har ikke blitt studert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon og bør brukes med forsiktighet. _Pediatrisk populasjon _ Det er ikke relevant সম্পূর্ণ নথি পড়ুন