Anidulafungin Sandoz 100 mg inf. opl. (pdr., conc.) i.v. flac.

দেশ: বেলজিয়াম

ভাষা: ডাচ

সূত্র: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

সক্রিয় উপাদান:

Anidulafungine 100 mg/dosis

থেকে পাওয়া:

Sandoz SA-NV

এটিসি কোড:

J02AX06

INN (আন্তর্জাতিক নাম):

Anidulafungin

ডোজ:

100 mg

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

রচনা:

Anidulafungine 100 mg

প্রশাসন রুট:

Intraveneus gebruik

থেরাপিউটিক এলাকা:

Anidulafungin

পণ্য সারাংশ:

CTI-code: 537493-01 - De grootte van de verpakking: 100 mg - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07613421017958 - CNK-code: 4152468 - Levering wijze: Medisch voorschrift

অনুমোদন অবস্থা:

Gecommercialiseerd: Ja

অনুমোদন তারিখ:

2018-12-21

তথ্য লিফলেট

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ANIDULAFUNGIN SANDOZ 100 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING
VOOR INFUSIE
anidulafungine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND DIT GENEESMIDDEL
GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u of uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u of uw kind
een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op
met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Anidulafungin Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u of uw kind Anidulafungin Sandoz niet gebruiken of
moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
3. Hoe gebruikt u Anidulafungin Sandoz?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Anidulafungin Sandoz?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ANIDULAFUNGIN SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Anidulafungin Sandoz bevat de werkzame stof anidulafungine en wordt
voorgeschreven bij volwassenen
en kinderen in de leeftijd van 1 maand tot jonger dan 18 jaar voor de
behandeling van een soort
schimmelinfectie van het bloed of andere inwendige organen die
invasieve candidiasis wordt genoemd.
De infectie wordt veroorzaakt door schimmelcellen (gisten) die
_Candida_ worden genoemd.
Anidulafungin Sandoz behoort tot een groep van geneesmiddelen die men
aanduidt als echinocandinen.
Deze geneesmiddelen worden gebruikt om ernstige schimmelinfecties te
behandelen.
Anidulafungin Sandoz verhindert een normale ontwikkeling van de
schimmelcelwand. In aanwezigheid
van Anidulafungin Sandoz hebben schimmelcellen onvolledige of
beschadigde celwanden, waardoor ze
kwetsbaar zijn of niet kunnen groeien.
2. WANNEER MAG U OF UW KIND ANIDULAFUNGIN SANDOZ NIET GEBRUIKEN OF
MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor anidulafungine, ander

পণ্য বৈশিষ্ট্য

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Anidulafungin Sandoz 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing
voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 100 mg anidulafungine.
Het gereconstitueerd concentraat voor oplossing voor infusie bevat
3,33 mg/ml anidulafungine en de
verdunde oplossing voor infusie bevat 0,77 mg/ml anidulafungine.
Hulpstof met bekend effect:
Elke injectieflacon bevat 100 mg fructose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Wit tot gebroken wit poeder.
De gereconstitueerde oplossing heeft een pH van 3,5 tot 5,5.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van invasieve candidiasis bij volwassenen en kinderen in
de leeftijd van 1 maand tot
< 18 jaar (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Behandeling met Anidulafungin Sandoz dient te worden gestart door een
arts die ervaring heeft met de
behandeling van invasieve schimmelinfecties.
Dosering
Vóór het begin van de behandeling dienen monsters voor schimmelkweek
te worden afgenomen.
Behandeling mag worden gestart voordat de resultaten van de kweek
bekend zijn en kan worden
aangepast op basis van de resultaten zodra deze beschikbaar zijn.
_Volwassenen (dosering en behandelduur)_
Een eenmalige aanvangsdosis van 200 mg dient op dag 1 te worden
toegediend, daarna gevolgd door
dagelijks 100 mg. De duur van de behandeling dient te worden gebaseerd
op de klinische reactie van de
patiënt. In het algemeen dient een antischimmelbehandeling tot ten
minste 14 dagen na de laatste
positieve kweek te worden voortgezet.
2
Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om een behandeling van langer
dan 35 dagen met de 100 mg
dosis te onderbouwen.
_Patiënten met een verminderde nier- en leverfunctie_
Bij patiënten met een licht, matig of ernstig verminderde
leverfunctie hoeft de dosis niet te worden
aangepast. Bij patiënten met een zekere mate van nierinsuffic