Aneptinex 12,5 mg

Country: শ্লোভাকিয়া

ভাষা: স্লোভাক

সূত্র: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

থেকে পাওয়া:

PharmaSwiss Česká republika s.r.o., Česká republika

এটিসি কোড:

N06AX14

প্রশাসন রুট:

perorálne použitie

প্যাকেজ ইউনিট:

tbl flm 15x12,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 28x12,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x12,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

প্রেসক্রিপশন টাইপ:

Viazaný na lekársky predpis

Therapeutic group:

30 - ANTIDEPRESSIVA

Therapeutic area:

Tianeptín

অনুমোদন অবস্থা:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

অনুমোদন তারিখ:

2011-05-30

তথ্য লিফলেট

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/03459-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ANEPTINEX 12,5 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
sodná soľ tianeptínu
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Aneptinex a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aneptinex
3.
Ako užívať Aneptinex
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Aneptinex
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ANEPTINEX A NA ČO SA POUŽÍVA
Aneptinex obsahuje liečivo tianeptín. Patrí do skupiny liekov
nazývaných antidepresíva (lieky na
liečbu depresie).
Aneptinex sa používa na liečbu miernej, stredne ťažkej alebo
ťažkej depresie.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE ANEPTINEX
NEUŽÍVAJTE ANEPTINEX:
-
ak ste alergickí na sodnú soľ tianeptínu alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
-
ak súčasne užívate iné lieky na depresiu nazývané inhibítory
monoaminooxidázy (inhibítory
MAO), použité napr. na liečbu depresie (pozri aj Iné lieky a
Aneptinex):
-
musíte počkať 2 týždne po ukončení užívania IMAO, skôr ako
užijete Aneptinex
-
musíte počkať 24 hodín po ukončení užívania Aneptinexu, skôr
ako užijete IMAO
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Samovražedné myšlienky a zhoršenie

পণ্য বৈশিষ্ট্য

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/03459-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Aneptinex 12,5 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 12,5 mg sodnej soli
tianeptínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Svetložlté, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety s
priemerom 7 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Aneptinex je indikovaný dospelým pacientom na liečbu depresie.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
DÁVKOVANIE
Odporúčané dávkovanie je jedna filmom obalená tableta (12,5 mg)
trikrát denne (ráno, na obed,
večer).
Je potrebné vyhnúť sa náhlemu prerušeniu liečby. Dávka sa má
znižovať postupne počas 7 až 14 dní,
aby sa znížilo riziko reakcií z prerušenia liečby (pozri časť
4.4).
_Pacienti s_
_ _
_ _
_ poruchou funkcie pečene_
_ _
_ _
Nie je nevyhnutné modifikovať dávkovanie u pacientov závislých od
alkoholu s alebo bez cirhózy
pečene.
_Pacienti s_
_ _
_ _
_ poruchou funkcie obličiek_
_ _
_ _
U pacientov so zlyhaním obličiek sa má dávkovanie znížiť na 2
tablety denne.
_Starší pacienti_
U pacientov nad 70 rokov sa má dávkovanie znížiť na 2 tablety
denne.
_Pediatrická populácia_
Bezpečnosť a účinnosť Aneptinexu 12,5 mg nebola hodnotená u
detí a dospievajúcich mladších ako
18 rokov (pozri časť 4.4).
SPÔSOB PODÁVANIA
Na perorálne použitie.
Tablety sa majú užívať pred jedlom.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
-
Precitlivenosť na účinnú látku alebo na ktorúkoľvek z
pomocných látok uvedených v časti 6.1.
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/03459-Z1B
-
Súbežné podávanie s inhibítormi MAO (monoaminooxidázy).
Má sa dodržiavať 2 týždňový interval na konci liečby
inhibítormi MAO a
začiatkom liečby
tianeptínom a
vyžaduje sa aspoň 24 hodín pri výmene liečby tianeptínom s
inhibítormi MAO.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPAT