Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: ডাচ
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
adalimumab
Pfizer Europe MA EEIG
L04AB04
adalimumab
immunosuppressiva
Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Spondylitis, Ankylosing; Uveitis; Hidradenitis Suppurativa; Colitis, Ulcerative; Crohn Disease; Arthritis, Juvenile Rheumatoid
Reumatoïde arthritisAmsparity in combinatie met methotrexaat, is geïndiceerd voor:de behandeling van matige tot ernstige, actieve reumatoïde artritis bij volwassen patiënten wanneer de respons op disease-modifying anti-reuma medicijnen, waaronder methotrexaat ontoereikend geweest. de behandeling van ernstige, actieve en progressieve reumatoïde artritis bij volwassenen die niet eerder behandeld zijn met methotrexaat. Amsparity kan worden gegeven als monotherapie in geval van intolerantie voor methotrexaat of wanneer voortgezette behandeling met methotrexaat als ongepast. Adalimumab is aangetoond dat het verminderen van de snelheid van progressie van gewrichtsschade, zoals gemeten door de X-ray en verbetering van fysiek functioneren, indien gegeven in combinatie met methotrexaat. Juveniele idiopathische arthritisPolyarticular juveniele idiopathische artritis Amsparity in combinatie met methotrexaat is geïndiceerd voor de behandeling van actieve polyarticulaire juveniele idiopathische artritis bij patiënten vanaf de leeftijd van 2 jaar die een ontoereikende respons op één of meerdere disease-modifying anti-reumatische middelen (dmard ' s). Amsparity kan worden gegeven als monotherapie in geval van intolerantie voor methotrexaat of wanneer voortgezette behandeling met methotrexaat als ongepast. Adalimumab is niet onderzocht bij patiënten jonger dan 2 jaar. Enthesitis verband met artritis Amsparity is geïndiceerd voor de behandeling van actieve enthesitis verband met artritis bij patiënten van 6 jaar en ouder, die een onvoldoende respons op, of die intolerant zijn voor conventionele therapie. Axiale spondyloarthritisAnkylosing ankylopoetica (AS) Amsparity is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met ernstige actieve spondylitis ankylopoetica die een onvoldoende respons op conventionele therapie. Axiale spondyloarthritis zonder radiografisch bewijs van Amsparity is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met ernstige axiale spondyloarthritis zonder radiografisch bewijs van ALS maar met objectieve tekenen van ontsteking door verhoogde CRP en/of een MRI-scan, die een onvoldoende respons op, of intolerant zijn aan niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (nsaid ' s). Psoriatica arthritisAmsparity is geïndiceerd voor de behandeling van actieve en progressieve artritis psoriatica bij volwassenen, wanneer de respons op eerdere disease-modifying anti-reuma medicijnen is onvoldoende. Adalimumab is aangetoond dat het verminderen van de snelheid van progressie van perifere gewrichtsschade, zoals gemeten door de X-ray bij patiënten met polyarticulaire symmetrische subtypen van de ziekte en het verbeteren van fysieke functie. PsoriasisAmsparity is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige chronische plaque psoriasis bij volwassen patiënten die kandidaat zijn voor systemische therapie. Pediatrische plaque psoriasisAmsparity is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige chronische plaque psoriasis bij kinderen en adolescenten van 4 jaar die een ontoereikende respons op of ongeschikte kandidaten voor topische therapie en phototherapies. Hidradenitis suppurativaAmsparity is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige actieve hidradenitis suppurativa (HS) (acne inversa) bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder met een onvoldoende respons op conventionele systemische HS therapie. De ziekte van Crohn diseaseAmsparity is geïndiceerd voor de behandeling van matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn bij volwassen patiënten die nog niet reageerden ondanks een volledige en adequate cursus van de behandeling met een corticosteroïd en/of een immunosuppressivum; of die intolerant zijn, of in de medische contra-indicaties voor dergelijke therapieën. Pediatrische de ziekte van Crohn diseaseAmsparity is geïndiceerd voor de behandeling van matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn bij pediatrische patiënten (vanaf 6 jaar) die een onvoldoende respons op conventionele therapie met inbegrip van de primaire voedingstherapie en een corticosteroïd en/of een immunomodulator, of die intolerant zijn, of contra-indicaties voor dergelijke therapieën. Colitis colitisAmsparity is geïndiceerd voor de behandeling van matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa bij volwassen patiënten die een onvoldoende respons op conventionele therapie met inbegrip van corticosteroïden en 6-mercaptopurine (6-MP) of azathioprine (AZA), of die intolerant zijn, of in de medische contra-indicaties voor dergelijke therapieën. UveitisAmsparity is geïndiceerd voor de behandeling van niet-infectieuze intermediair, posterior en panuveitis bij volwassen patiënten die een onvoldoende respons op corticosteroïden, bij patiënten in de behoefte van een corticosteroïd-sparend, of bij wie behandeling met corticosteroïden is ongepast. Adolescent hidradenitis suppurativaAmsparity is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige actieve hidradenitis suppurativa (HS) (acne inversa) bij adolescenten van 12 jaar en ouder met een onvoldoende respons op conventionele systemische HS therapie. Pediatrische uveitisAmsparity is geïndiceerd voor de behandeling van pediatrische chronische, niet-infectieuze uveitis anterior bij patiënten van 2 jaar die een ontoereikende respons op of intolerant zijn voor de conventionele therapie, of bij wie de conventionele therapie is ongepast.
Revision: 4
Erkende
2020-02-13
177 B. BIJSLUITER 178 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT AMSPARITY 20 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT adalimumab Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die uw kind eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT UW KIND DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U EN UW KIND. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. De arts van uw kind zal u ook een patiëntenkaart geven, deze bevat belangrijke veiligheidsinformatie waar u zich bewust van moet zijn voordat uw kind Amsparity krijgt en tijdens de behandeling met Amsparity. Houd deze patiëntenkaart bij u of uw kind. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met de arts of apotheker van uw kind. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan uw kind voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als uw kind. Krijgt uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt uw kind een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met de arts of apotheker van uw kind. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Amsparity en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag uw kind dit middel niet gebruiken of moet uw kind er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt uw kind dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS AMSPARITY EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Amsparity bevat de werkzame stof adalimumab, een geneesmiddel dat invloed uitoefent op het immuunsysteem (afweersysteem) van het lichaam. Amsparity is bedoeld voor de behandeling van de volgende ontstekingsziekten: Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis Juveniele enthesitis-gerelateerde artrit সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Amsparity 20 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke voorgevulde spuit van 0,4 ml bevat een enkele dosis van 20 mg adalimumab. Adalimumab is een recombinant humaan monoklonaal antilichaam dat geproduceerd wordt in ovariumcellen van Chinese hamsters. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie (injectievloeistof) Heldere, kleurloze tot zeer lichtbruine oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Juveniele idiopathische artritis _Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis_ Amsparity is in combinatie met methotrexaat geïndiceerd voor de behandeling van actieve polyarticulaire juveniele idiopathische artritis, bij patiënten vanaf de leeftijd van 2 jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op één of meerdere ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen. Amsparity kan als monotherapie worden gebruikt in geval van intolerantie voor methotrexaat of wanneer voortgezette behandeling met methotrexaat ongewenst is (voor de werkzaamheid van monotherapie zie rubriek 5.1). Het gebruik van adalimumab is niet onderzocht bij patiënten jonger dan 2 jaar. _Enthesitis-gerelateerde artritis_ Amsparity is geïndiceerd voor de behandeling van actieve enthesitis-gerelateerde artritis bij patiënten vanaf 6 jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op conventionele therapie of die conventionele therapie niet verdragen (zie rubriek 5.1). Juveniele plaque psoriasis Amsparity is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige chronische plaque psoriasis bij kinderen en adolescenten vanaf 4 jaar die een ontoereikende res সম্পূর্ণ নথি পড়ুন