AMIODARON HAMELN 20 mg/ml oldatos infúzió

দেশ: হাঙ্গেরি

ভাষা: হাঙ্গেরীয়

সূত্র: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

সক্রিয় উপাদান:

amiodaron-hidroklorid

থেকে পাওয়া:

Hameln Pharma GmbH

এটিসি কোড:

C01BD01

INN (আন্তর্জাতিক নাম):

amiodarone hydrochloride

শ্রেণী:

TK

পণ্য সারাংশ:

Kiszerelések: 1 X 50 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-23345 / 03 - I - TK - igen; 10 X 50 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-23345 / 04 - I - TK - igen

অনুমোদন অবস্থা:

Hybrid

অনুমোদন তারিখ:

2020-12-21

তথ্য লিফলেট

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
AMIODARON HAMELN 20 MG/ML OLDATOS INFÚZIÓ
amiodaron-hidroklorid
MIELŐTT ELKEZDIK ALKALMAZNI ÖNNÉL EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A gyógyszer neve Amiodaron hameln 20 mg/ml oldatos infúzió, de a
betegtájékoztató további
részeiben Amiodaron hameln-ként szerepel majd.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Amiodaron hameln és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Amiodaron hameln alkalmazása előtt
3.
Hogyan alkalmazzák az Amiodaron hameln készítményt?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Amiodaron hameln készítményt tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AMIODARON HAMELN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Amiodaron hameln-t szívritmuszavarok, az úgynevezett „aritmiák”
kezelésére használják felnőtteknél.
Az amiodaron úgy hat, hogy szabályozza szívműködését,
szabálytalan szívverés esetén. Az
Amiodaron hameln-t akkor alkalmazzák, ha gyors beavatkozásra van
szükség, vagy ha Ön nem tudja
bevenni a tablettát.
A gyógyszert kezelőorvosa adja be Önnek, és Ön kórházi vagy
szakorvosi felügyelet alá kerül.
2.
TUDNIVALÓK AZ AMIODARON HAMELN ALKALMAZÁSA ELŐTT
NEM ALKALMAZHATÓ AZ AMIODARON HAMELN:

ha Ön allergiás az amiodaronra, a jódra vagy a gyógyszer (6.
pontban

পণ্য বৈশিষ্ট্য

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Amiodaron hameln 20 mg/ml oldatos infúzió
2.MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
20 mg amiodaron-hidrokloridot tartalmaz milliliterenként, amely 18,9
mg amiodaronnal egyenértékű.
1000 mg amiodaron-hidrokloridot tartalmaz 50 ml-es injekciós
üvegenként, amely 946,54 mg
amiodaronnal egyenértékű.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.GYÓGYSZERFORMA
Oldatos infúzió.
Tiszta, halvány zöldes-sárga színű, szilárd részecskéktől
mentes oldat.
pH: 2,8 – 3,6
Ozmolalitás: 270-310 mOsmol/kg
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az amiodaron-hidroklorid az alábbi súlyos szívritmuszavarok
kezelésére javallott felnőtteknél, ha más
terápiák nem hatásosak vagy ellenjavalltak:
-pitvari
arrhythmiák
, beleértve a paroxysmalis pitvari fibrillációt vagy fluttert is;
-atrioventricularis (AV) nodális arrhythmiák és AV nodális reentry
tachycardia (AVNRT), pl. Wolff–
Parkinson–White-szindróma manifesztációjaként;
-életveszélyes kamrai
arrhythmiák
, beleértve a tartós vagy nem tartós kamrai tachycardiát vagy a
kamrafibrilláció epizódjait is.
Az Amiodaron hameln 20 mg/ml oldatos infúzió akkor alkalmazható, ha
gyors hatás szükséges, vagy a
_per os_ adagolás nem lehetséges.
Az amiodaron-hidroklorid az elektromos (DC) cardioversio előtt
alkalmazható.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést kizárólag kórházi vagy szakorvosi felügyelet és
monitorozás mellett szabad megkezdeni,
ha rendelkezésre állnak a szívműködés monitorozásához, a
defibrillációhoz és a szívműködés
stimulálásához szükséges berendezések. Az Amiodaron hameln 20
mg/ml oldatos infúziót olyan
egészségügyi szakembereknek kell alkalmazniuk, akik jártasak a
súlyos szívritmuszavarok
kezelésében, és jól ismerik az amiodaron intravénás
alkalmazásának kockázatait és előnyeit.
A kezelés megkezdése előtt minden betegnél, akinél lehetséges,
pajzsmirigyfunkciós vizsgálatot kell
végezni.
A terápia során védeni k