AMESANAR[R]

দেশ: জার্মানি

ভাষা: জার্মান

সূত্র: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

সক্রিয় উপাদান:

Allogene ABCB5-positive mesenchymale Stammzellen, aus Hautgewebe isoliert

থেকে পাওয়া:

RHEACELL GmbH & Co. KG (1006325)

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

Dispersion

রচনা:

Teil 1 - Dispersion; Allogene ABCB5-positive mesenchymale Stammzellen, aus Hautgewebe isoliert (49788) 5000000 Zellen (biologische)

প্রশাসন রুট:

zum Auftragen auf die Wunde

অনুমোদন অবস্থা:

genehmigt

অনুমোদন তারিখ:

2021-09-27

তথ্য লিফলেট

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GEBRAUCHS- UND FACHINFORMATION
1
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
AMESANAR
Allogene ABCB5-positive mesenchymale Stromazellen, aus menschlichem
Hautgewebe
isoliert
2
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG NACH
WIRKSTOFFEN UND DEN SONSTIGEN BESTANDTEILEN
Eine 1 mL Fertigspritze gefüllt mit 0,5 mL Zelldispersion (= 5 x 10^6
allogene ABCB5-
positive mesenchymale Stromazellen, aus menschlichem Hautgewebe
isoliert; d.h. 1 x 10
7
Zellen/mL) in Applikationslösung, flüssig (49,5 Vol% Ringerlaktat,
2,5% Humanes Serum
Albumin, 0,4% Glukose)
3
DARREICHUNGSFORM
Zelldispersion zur einmaligen topischen Applikation.
Die Dispersion hat ein leicht trübes, milchig bis gelbliches
Aussehen.
4
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Allogene ABCB5-positive mesenchymale Stromazellen, aus menschlichem
Hautgewebe
isoliert, werden zur lokalen Therapie der chronisch venösen Ulzera
auf Basis einer
bestehenden chronisch venösen Insuffizienz (CVI) angewendet.
Voraussetzung ist, dass bei
den Patienten bereits Standardtherapieverfahren gemäß Leitlinien
erfolgt sind einschließlich
operativer/endovenöser Sanierung der Grunderkrankung.
4.2
EMPFOHLENE DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Allogene ABCB5-positive mesenchymale Stromazellen, aus menschlichem
Hautgewebe
isoliert, müssen von einem Facharzt verabreicht werden mit
Schwerpunkt und/oder
Zusatzbezeichnung Angiologie und/oder Chirurgie und/oder Phlebologie
und/oder
Dermatologie. In jedem Fall hat der anwendende Arzt über ausreichende
Erfahrung in der
Behandlung der chronisch venösen Ulzera und der chronisch venösen
Insuffizienz (CVI) zu
verfügen einschließlich chirurgischer Debridementtechniken. Dabei
ist die obere Größe des zu
behandelnden Ulcus auf maximal 100 cm
2
beschränkt
Dosierung
Es werden einmalig 1 x 10
6
allogene ABCB5-positive mesenchymale Stromazellen, aus
menschlichem Hautgewebe isoliert, (entsprechend 0,1 mL Zelldispersion)
pro cm
2
Wundfläche aufgetragen.
Art der Anwendung
Der Auftrag erfolgt im Rahmen einer rein chirurgischen
Debridementbeh

পণ্য বৈশিষ্ট্য

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GEBRAUCHS- UND FACHINFORMATION
1
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
AMESANAR
Allogene ABCB5-positive mesenchymale Stromazellen, aus menschlichem
Hautgewebe
isoliert
2
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG NACH
WIRKSTOFFEN UND DEN SONSTIGEN BESTANDTEILEN
Eine 1 mL Fertigspritze gefüllt mit 0,5 mL Zelldispersion (= 5 x 10^6
allogene ABCB5-
positive mesenchymale Stromazellen, aus menschlichem Hautgewebe
isoliert; d.h. 1 x 10
7
Zellen/mL) in Applikationslösung, flüssig (49,5 Vol% Ringerlaktat,
2,5% Humanes Serum
Albumin, 0,4% Glukose)
3
DARREICHUNGSFORM
Zelldispersion zur einmaligen topischen Applikation.
Die Dispersion hat ein leicht trübes, milchig bis gelbliches
Aussehen.
4
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Allogene ABCB5-positive mesenchymale Stromazellen, aus menschlichem
Hautgewebe
isoliert, werden zur lokalen Therapie der chronisch venösen Ulzera
auf Basis einer
bestehenden chronisch venösen Insuffizienz (CVI) angewendet.
Voraussetzung ist, dass bei
den Patienten bereits Standardtherapieverfahren gemäß Leitlinien
erfolgt sind einschließlich
operativer/endovenöser Sanierung der Grunderkrankung.
4.2
EMPFOHLENE DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Allogene ABCB5-positive mesenchymale Stromazellen, aus menschlichem
Hautgewebe
isoliert, müssen von einem Facharzt verabreicht werden mit
Schwerpunkt und/oder
Zusatzbezeichnung Angiologie und/oder Chirurgie und/oder Phlebologie
und/oder
Dermatologie. In jedem Fall hat der anwendende Arzt über ausreichende
Erfahrung in der
Behandlung der chronisch venösen Ulzera und der chronisch venösen
Insuffizienz (CVI) zu
verfügen einschließlich chirurgischer Debridementtechniken. Dabei
ist die obere Größe des zu
behandelnden Ulcus auf maximal 100 cm
2
beschränkt
Dosierung
Es werden einmalig 1 x 10
6
allogene ABCB5-positive mesenchymale Stromazellen, aus
menschlichem Hautgewebe isoliert, (entsprechend 0,1 mL Zelldispersion)
pro cm
2
Wundfläche aufgetragen.
Art der Anwendung
Der Auftrag erfolgt im Rahmen einer rein chirurgischen
Debridementbeh