AMBIFUL 250 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA EFG

দেশ: স্পেন

ভাষা: স্পেনীয়

সূত্র: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

সক্রিয় উপাদান:

FULVESTRANT

থেকে পাওয়া:

EVER VALINJECT GMBH

এটিসি কোড:

L02BA03

INN (আন্তর্জাতিক নাম):

FULVESTRANT

ডোজ:

250 mg inyectable 5 ml

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

রচনা:

FULVESTRANT 50 mg

প্রশাসন রুট:

VÍA INTRAMUSCULAR

প্যাকেজ ইউনিট:

2 jeringas precargadas de 5 ml; 1 jeringa precargada de 5 ml

প্রেসক্রিপশন টাইপ:

con receta

থেরাপিউটিক এলাকা:

Fulvestrant

পণ্য সারাংশ:

AMBIFUL 250 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA EFG 2 jeringas precargadas de 5 ml - 404845006 - 385520008 - 161321000140100; AMBIFUL 250 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA EFG 1 jeringa precargada de 5 ml - 404845006 - 385520008 - 54611000140100

অনুমোদন অবস্থা:

Autorizado

অনুমোদন তারিখ:

2019-07-11

তথ্য লিফলেট

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
AMBIFUL 250 MG SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA EFG
fulvestrant
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras
personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico,
farmacéutico o enfermero,
incluso
si
se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Ambiful y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Ambiful
3.
Cómo usar Ambiful
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Ambiful
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES AMBIFUL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Ambiful contiene el principio activo fulvestrant, que pertenece al
grupo de bloqueantes de estrógeno. Los
estrógenos, un tipo de hormonas sexuales femeninas, pueden estar en
algunos casos implicados en el
desarrollo del cáncer de mama.
Ambiful se utiliza:
•
en monoterapia, para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con un
tipo de cáncer de mama
llamado cáncer de mama con receptor de estrógeno positivo, que es
localmente avanzado o que se ha
extendido a otras partes del cuerpo (metastásico) o,
•
en combinación con palbociclib, para tratar a mujeres con un tipo de
cáncer de mama llamado cáncer
de mama con receptor hormonal positivo, cáncer de mama con receptor 2
del factor de crecimiento
epidérmico humano negativo, que está localmente avanzado o que se ha
extendido a otras partes del
cuerpo (metastásico). Las mujeres que no hayan llegado a la
menopausia también serán tratadas con
un medicamento llamado agonista de la hormona liberadora de hormona
luteinizante (LHRH).
Cuando Ambiful se a

পণ্য বৈশিষ্ট্য

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ambiful 250 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Una jeringa precargada contiene 250 mg de fulvestrant en 5 ml de
solución.
Cada ml de solución contiene 50 mg de fulvestrant.
Excipientes con efecto conocido
Este medicamento contiene 500 mg de alcohol (etanol) por jeringa, lo
cual es equivalente a un 10% en
volumen.
Este medicamente contiene 500 mg de alcohol bencílico en cada
jeringa, lo cual es equivalente a 100
mg/ml.
Este medicamento contiene 750 mg de benzoato de bencilo en cada
jeringa, lo cual es equivalente a
150 mg/ml.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable en jeringa precargada .
Solución viscosa, transparente, de incolora a amarilla,
prácticamente libre de partículas.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Ambiful está indicado:
•
en monoterapia para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con
cáncer de mama localmente
avanzado o metastásico y con receptor de estrógeno positivo:
-
no tratadas previamente con terapia endocrina o
-
cuya
enfermedad
ha
recidivado
durante
o
después
del
tratamiento
adyuvante
antiestrogénico, o bien cuya enfermedad ha progresado a un
tratamiento antiestrogénico.
•
en combinación con palbociclib para el tratamiento del cáncer de
mama localmente avanzado o
metastásico receptor hormonal (HR) positivo, receptor 2 del factor de
crecimiento epidérmico
humano (HER2) negativo en mujeres que hayan recibido hormonoterapia
previa (ver sección 5.1)).
En mujeres pre o perimenopáusicas, el tratamiento en combinación con
palbociclib debe ir asociado con un
agonista de la hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRH).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Mujeres adultas (incluyendo mujeres de edad avanzada) _
La dosis recomendada es 500 mg una vez al mes, con una dosis adicional
de 500 mg administrada dos
semanas después de la dosis inicial.
Si utiliza fu