Activelle 1 mg/0,5 mg Filmtabletten

Country: অস্ট্রিয়া

ভাষা: জার্মান

সূত্র: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

সক্রিয় উপাদান:

ESTRADIOL; NORETHISTERON ACETAT

থেকে পাওয়া:

Novo Nordisk Pharma GmbH

এটিসি কোড:

G03FA01

INN (International Name):

ESTRADIOL; NORETHISTERONE ACETATE

প্যাকেজ ইউনিট:

1 x 28 Stück, Laufzeit: 36 Monate,3 x 28 Stück, Laufzeit: 36 Monate

প্রেসক্রিপশন টাইপ:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Therapeutic area:

Norethisteron und Estro

পণ্য সারাংশ:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

অনুমোদন তারিখ:

1998-08-24

তথ্য লিফলেট

PACKUNGSBEILAGE
2
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ACTIVELLE
®
1 MG/0,5 MG FILMTABLETTEN
Estradiol/Norethisteronacetat
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Activelle und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Activelle beachten?
3.
Wie ist Activelle
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Activelle aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ACTIVELLE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Activelle ist ein kombiniertes Arzneimittel zur kontinuierlichen
Hormonersatztherapie (HRT). Es
enthält zwei Arten von weiblichen Geschlechtshormonen, ein Östrogen
und ein Gestagen. Activelle
wird bei Frauen angewendet, die ihre letzte natürliche
Periodenblutung vor mindestens 1 Jahr hatten.
Activelle wird angewendet zur:
LINDERUNG VON BESCHWERDEN, DIE NACH DER MENOPAUSE (AUSBLEIBEN DER
PERIODE) AUFTRETEN
Während der Menopause vermindert sich die Menge an Östrogen, die vom
Körper einer Frau
produziert wird. Dies kann zu Beschwerden/Symptomen wie Hitzegefühl
im Gesicht, am Hals und an
der Brust („Hitzewallungen“) führen. Activelle lindert diese
Symptome nach der Menopause. Sie
werden Activelle nur verschrieben erhalten, wenn Ihre Symptome Ihr
tägliches Leben stark
beeinträchtigen.
VORBEUGUNG EINER OSTEOPOROSE
Nach
d

পণ্য বৈশিষ্ট্য

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Activelle
®
1 mg/0,5 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält:
Estradiol 1 mg als Estradiol-Hemihydrat und Norethisteronacetat 0,5
mg.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette
enthält 37,0 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1
.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten.
Weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von 6 mm.
Die Filmtabletten tragen auf der
einen Seite die Prägung NOVO 288 und auf der anderen den Apis-Stier.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1.
ANWENDUNGSGEBIETE
Hormonsubstitutionstherapie (HRT) bei Östrogenmangelsymptomen bei
postmenopausalen Frauen, deren
letzte Monatsblutung länger als 1 Jahr zurückliegt.
Prävention einer Osteoporose bei postmenopausalen Frauen, die ein
hohes Risiko zukünftiger Frakturen
haben und die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber
anderen, zur
Osteoporoseprävention zugelassenen Arzneimitteln aufweisen.
Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen
über 65 Jahre vor.
4.2.
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Activelle ist ein kombiniertes Präparat zur kontinuierlichen
Hormonsubstitutionstherapie für Frauen mit
intaktem Uterus. Es sollte täglich eine Tablette, möglichst zur
gleichen Tageszeit, ohne Unterbrechung
eingenommen werden.
Für den Beginn und die Fortsetzung der Behandlung postmenopausaler
Symptome ist die niedrigste
wirksame Dosis für die kürzest mögliche Dauer anzuwenden (siehe
auch Abschnitt
4.4
).
Ein Wechsel zu einem höher dosierten Kombinationspräparat kann
angezeigt sein, wenn nach dreimonatiger
Behandlung keine ausreichende Besserung der Symptome erzielt werden
kann.
Die Behandlung von Frauen mit Amenorrhoe ohne bisherige
Hormonsubstitution oder von Frauen, die von
einem anderen kombinierten Präparat zur kontinuierlichen
Hormonsubstitution zu Activelle wechseln, kann
an jedem beliebigen Tag begon