দেশ: চেক প্রজাতন্ত্র
ভাষা: চেক
সূত্র: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
1680 FLUORURACIL; 1274 KYSELINA SALICYLOVÁ
Almirall Hermal GmbH, Reinbek Array
L01BC52
1680 FLUORURACIL; 1274 KYSELINA SALICYLOVÁ
5MG/G+100MG/G
Kožní roztok
Kožní podání
Rx Array
FLUORURACIL, KOMBINACE
Kód SÚKL: 0160294 Velikost balení: 1X25ML Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2012-04-04
1 sp.zn. sukls164977/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA ACTIKERALL 5 MG/G + 100 MG/G KOŽNÍ ROZTOK fluorouracilum/acidum salicylicum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE . - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Actikerall a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Actikerall používat 3. Jak se přípravek Actikerall používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Actikerall uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ACTIKERALL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Actikerall obsahuje dvě léčivé látky, fluorouracil a kyselinu salicylovou. Fluorouracil patří do skupiny léčiv známých jako antimetabolity, které zpomalují růst buněk (cytostatická látka). Kyselina salicylová je látkou změkčující kůži. Actikerall je roztok určený k léčbě iradiační keratózy (stupně I/II) u dospělých pacientů se zdravým imunitním systémem. Iradiační keratóza se projevuje jako malá, na povrchu ztvrdlá, šupinatá nebo olupující se místa na kůži. Mohou být červená nebo světle hnědá, nebo mohou mít stejnou barvu jako Vaše kůže. Mohou být suchá nebo hrubá na dotek a někdy je lépe cítíte, než vidíte. Tyto změny se častěji vyskytují u lidí, kteří সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 Sp. zn. sukls39100/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Actikerall 5 mg/g + 100 mg/g kožní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden g (= 1,05 ml) kožního roztoku obsahuje fluorouracilum 5 mg a acidum salicylicum 100 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jeden g kožního roztoku obsahuje 80 mg dimethylsulfoxidu a 160 mg ethanolu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Kožní roztok. Actikerall je čirý, bezbarvý až slabě oranžovo-bílý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Actikerall je indikován pro místní léčbu hyperkeratotické iradiační keratózy stupně I/II (slabě hmatné a/nebo středně ztluštělé léze) u imunokompetentních pacientů dospělého věku. Stupeň I/II vychází ze čtyřbodové škály podle Olsena et al. (1991), viz bod 5.1. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Dospělí _ Actikerall má být aplikován jednou denně na postižené místo (do 25 cm 2 ) dokud ložiska zcela nevymizí nebo nejdéle po dobu 12 týdnů. Pokud se vyskytnou závažné nežádoucí účinky, omezte četnost podání na tři aplikace týdně, dokud se nežádoucí účinek nezlepší. Při léčbě oblastí kůže s tenkou vrstvou epidermis, má být roztok aplikován méně často a průběh léčby má být častěji monitorován. Odezva na léčbu může nastat již po čtyřech týdnech (viz bod 5.1). Účinek se v čase zesiluje, k dispozici jsou klinická data z léčby v trvání až 12 týdnů. Kompletní vyhojení kožních lézí, resp. optimální terapeutický efekt nemusí být zřejmý až do doby osmi týdnů po ukončení léčby. V léčbě má být pokračováno, přestože během prvních čtyř týdnů není odpověď na léčbu patrná. Při posuzování možností léčby rekurentních ložisek by měl lékař vzít v úvahu skutečnost, že účinnost opakované léčby přípravkem Actikerall nebyla v klinických studiích formálně hodnocena. 2 _Pediatrická populace _ V সম্পূর্ণ নথি পড়ুন