দেশ: পর্তুগাল
ভাষা: পর্তুগীজ
সূত্র: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Ácido ibandrónico
Synthon, B.V.
M05BA06
Acid ibandrónico
150 mg
Comprimido revestido por película
Ibandronato de sódio mono-hidratado 168.75 mg
Via oral
Blister 3 unidade(s)
9.6.2 - Bifosfonatos
MSRM
Genérico
ibandronic acid
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5366810 CNPEM: 50043803 CHNM: 10066828 Não Comercializado
Autorizado
2011-02-22
APROVADO EM 22-02-2011 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Ácido Ibandrónico Synthon150 mg, comprimidos revestidos por película Ácido Ibandrónico Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Ácido Ibandrónico Synthon150 mg e para que é utilizado 2. Antes de tomar Ácido Ibandrónico Synthon150 mg 3. Como tomar Ácido Ibandrónico Synthon150 mg 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Ácido Ibandrónico Synthon150 mg 6. Outras informações 1. O que é Ácido Ibandrónico Synthon 150 mg e para que é utilizado O Ácido Ibandrónico pertence ao grupo de fármacos chamado bifosfonatos. Os comprimidos de Ácido Ibandrónico não contêm hormonas. O Ácido Ibandrónico pode reverter a perda óssea impedindo que a perda prossiga e aumentando a massa óssea na maioria das mulheres que o ingerem, mesmo que estas não consigam ver ou sentir a diferença. O Ácido Ibandrónico pode ajudar a diminuir a possibilidade de quebra de ossos (fracturas). Esta redução nas fracturas foi comprovada no que toca à coluna mas não para a anca. O Ácido Ibandrónico é prescrito como tratamento para a osteoporose a doentes que possuem um risco acrescido de fracturas. A osteoporose é o processo de enfraquecimento e perda de espessura dos ossos, comum após a menopausa. Na menopausa, os ovários da mulher param de produzir a hormona feminina, o estrogénio, que a ajuda a manter a saúde do esqueleto. Quanto mais cedo uma mulher chegue à menopausa, maior o risco de vir a ter fracturas ósseas com a osteoporose. Outros fact সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
APROVADO EM 22-02-2011 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Ácido Ibandrónico Synthon 150 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de ácido ibandrónico (na forma de ibandronato de sódio mono-hidratado) Excipientes Cada comprimido revestido por película contém 163 mg de lactose mono-hidratada. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película Comprimido revestido por película, branco a esbranquiçado, de forma oblonga, biconvexos, de 14 milímetros de longitud, com inscrição “I9BE” numa das faces e “150” na outra. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Tratamento da osteoporose na mulher pós-menopáusica com risco aumentado de fractura (ver seccão 5.1). Foi demonstrada a redução do risco de fracturas vertebrais, a eficácia nas fracturas do colo do fémur não foi estabelecida. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia: A dose recomendada é de um comprimido revestido por película de 150 mg uma vez por mês. O comprimido deverá ser tornado de preferência sempre no mesmo dia de cada mês. Ácido ibandrónico deve ser tornado após o jejum nocturno (de pelo menos 6 horas) e 1 hora antes da ingestão da primeira refeição ou bebida (se esta não for água) do dia (ver secção 4.5) ou de qualquer outro medicamento ou suplemento (incluindo cálcio), administrado por via oral. No caso de omissão de uma dose, os doentes devem ser instruídos a tomar um comprimido de ácido ibandrónico na manhã seguinte do dia em que se lembrarem, APROVADO EM 22-02-2011 INFARMED excepto se a dose seguinte estiver programada para daí a menos de 7 dias. Posteriormente, os doentes devem voltar a tomar o comprimido uma vez por mês, na data originalmente estabelecida para a administração. Se a dose seguinte estiver programada para um dos 7 dias seguintes os doentes deverão aguardar até ao dia সম্পূর্ণ নথি পড়ুন