유트로핀주12IU(소마트로핀, 유전자재조합)

দেশ: দক্ষিণ কোরিয়া

ভাষা: কোরিয়ান

সূত্র: MFDS (식품 의약품 안전부)

সক্রিয় উপাদান:

Somatropin

থেকে পাওয়া:

LG Chem Ltd.

এটিসি কোড:

H01AC01

INN (আন্তর্জাতিক নাম):

Somatropin

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

이 약은 흰색 또는 흰색에 가까운 동결건조 분말이 들어있는 무색투명한 바이알에 든 주사제이고, 첨부용제는 무색투명한 액이 든 무색투명한 바이알이다. 첨부용제로 녹였을 때 무색투명한 액상 주사제가 된다.

রচনা:

첨가제 : 페놀, 폴록사머188, 인산이수소나트륨수화물, 글리신, D-만니톨, 주사용수, 인산수소나트륨수화물

প্রেসক্রিপশন টাইপ:

전문의약품

থেরাপিউটিক ইঙ্গিত:

1. 소아: 1) 뇌하수체 성장호르몬 분비장애로 인한 성장부전 2) 터너 증후군으로 인한 성장부전 3) 만성신부전으로 인한 성장부전 4) 프라더-윌리 증후군 소아의 성장 및 체구성 개선 5) 임신주수에 비해 작게 태어난(SGA) 저신장 소아에서의 성장장애 6) 특발성 저신장증(ISS) 환아에서의 성장장애 2. 성인: two dynamic test에 의해 확인된 성장호르몬 결핍증을 가진 성인의 성장호르몬 대체요법으로서 환자는 아래의 기준을 충족시켜야 한다: 1) 유년기 개시형 결핍증 (Childhood Onset): 유년기에 성장호르몬 결핍증으로 진단받은 환자는 성장호르몬 대체요법을 시작하기 전에 반드시 재평가를 받아 성장호르몬 결핍증임이 확인되어야 한다. 2) 성인기 개시형 결핍증 (Adult Onset): 성장호르몬 대체요법을 시작하기 전에 시상하부 또는 뇌하수체 질환 등에 의한 2차적 성장호르몬 결핍증과 적어도 한가지 이상의 다른 호르몬 결핍증(프로락틴 제외)이 진단되어야 하며, 적절한 대체요법을 받고 있어야 한다.

পণ্য সারাংশ:

용법용량 : 1. 소아 이 약의 용법 및 용량은 환자마다 개별화 되어야 한다. 1) 뇌하수체 성장호르몬 분비장애로 인한 성장부전 : 보통 1주일에 체중 kg당 0.5~0.6IU(0.17~0.21mg) 또는 체표면적(㎡)당 12IU(4mg)를 3회 또는 6회 분할하여 피하주사한다. 2) 터너증후군으로 인한 성장부전 : 이 약을 1주일에 체중 kg당 1 IU(0.33mg)를 6～7회 분할하여 피하 또는 근육주사한다. 3) 만성신부전으로 인한 성장부전: 이 약을 1일 체중 kg당 0.15IU(0.05mg)를 피하주사한다. 4) 프라더-윌리증후군 환자 이 약을 1주일에 체중 kg당 0.72IU(0.24mg)를 6회 분할하여 피하주사한다. 단, 의사의 판단에 따라 1주일에 체중 kg당 0.25IU(0.08mg)를 시작용량으로 하여 0.72IU(0.24mg)까지 점차적으로 증량할 수 있다. 1일의 용량은 8.12IU(2.7 mg)를 초과하여서는 안 된다. 성장속도가 연간 1 cm 이하 및 골단이 거의 폐쇄된 소아에는 투여하지 않는다 5) 임신주수에 비해 작게 태어난(SGA) 저신장 소아: 이 약을 1주일에 체중 kg당 1.44IU(0.48mg)를 6~7회 분할하여 피하주사한다. 6) 특발성 저신장증(ISS) 환아에서의 성장장애: 이 약을 1주일에 체중 kg당 1.11IU(0.37mg)를 6회 분할하여 피하주사한다. 2. 성인 성인... 사용상의주의사항 : 1. 경고 1) 다음과 같은 위험 요소 중 한 가지 이상을 가진 프라더-윌리증후군 소아 환자에서 성장호르몬 사용과 관련하여 사망례가 보고되었다 ① 중증의 비만 ② 호흡기 장애 또는 수면무호흡의 병력 ③ 원인이 밝혀지지 않은 호흡기 감염증 2) 위 언급된 위험 요소를 한 가지 이상 갖고 있는 남성 환자에서 더 위험할 수 있다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 당뇨병 환자 2) 악성종양 환자 3) 골단폐쇄 환자 4) 뇌하수체 기능 저하성 성장호르몬 분비감소를 일으키는 뇌종양에 의한 소인증 환자 5) 소마트로핀으로 치료받고 있는 만성 신질환 소아가 신장이식을 한 경우 6) 이 약 및 이 약 성분에 대한 과민증 환자 7) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부 8) 심장절개나 복부수술, 다수의 사고성 외상에 수반하는 합병증에 의한 중대한 급성 질환 환자 9) 급성 호흡부전증 환자 10) 크레졸에 과민증 환자 11) 프라더-윌리증후군 환자 중 중증의 비만 또는 중증의 호흡기 장애가 있는 환자 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 심·신질환 환자(때때로 일과성의 이상사례가 나타날 수 있다) 2) 당뇨병의 가족력이 있는 환자 3) 성장호르몬 결핍증을 포함한 내분비 장애 ...

অনুমোদন তারিখ:

2018-12-03

পণ্য বৈশিষ্ট্য

효능효과
1.소아:
1)뇌하수체성장호르몬분비장애로인한성장부전
2)터너증후군으로인한성장부전
3)만성신부전으로인한성장부전
4)프라더-윌리증후군소아의성장및체구성개선
5)임신주수에비해작게태어난(SGA)저신장소아에서의성장장애
6)특발성저신장증(ISS)환아에서의성장장애
2.성인:twodynamictest에의해확인된성장호르몬결핍증을가진성인의성장호르몬대체요법으로서환자
는아래의기준을충족시켜야한다:
1)유년기개시형결핍증(ChildhoodOnset):유년기에성장호르몬결핍증으로진단받은환자는성장호르
몬대체요법을시작하기전에반드시재평가를받아성장호르몬결핍증임이확인되어야한다.
2)성인기개시형결핍증(AdultOnset):성장호르몬대체요법을시작하기전에시상하부또는뇌하수체질
환등에의한2차적성장호르몬결핍증과적어도한가지이상의다른호르몬결핍증(프로락틴제외)이진단
되어야하며,적절한대체요법을받고있어야한다.
용법용량
1.소아
이약의용법및용량은환자마다개별화되어야한다.
1)뇌하수체성장호르몬분비장애로인한성장부전:
보통1주일에체중kg당0.5~0.6IU(0.17~0.21mg)또는체표면적(㎡)당12IU(4mg)를3회또는6회분할
하여피하주사한다.
2)터너증후군으로인한성장부전:
이약을1주일에체중kg당1IU(0.33mg)를6∼7회분할하여피하또는근육주사한다.
3)만성신부전으로인한성장부전:
이약을1일체중kg당0.15IU(0.05mg)를피하주사한다.
4)프라더-윌리증후군환자
이약을1주일에체중kg당0.72IU(0.24mg)를6회분할하여피하주사한다.단,의사의판단에따라1주일
에체중kg당0.25IU(0.08mg)를시작용량으로하여0.72IU(0.24mg)까지점차적으로증량할수있다.1
일의용량은8.12IU(2.7mg)를초과하여서는안된다.성장속도가연간1cm이하및골단이거의폐쇄된
소아에는투여하지않는다
5)임신주수