스파이크박스주(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)

Country: দক্ষিণ কোরিয়া

ভাষা: কোরিয়ান

সূত্র: MFDS (식품 의약품 안전부)

সক্রিয় উপাদান:

SARS-CoV-2 Spike Protein encoded messenger Ribonucleic Acid(Host: DIG315, Vector: PL-022856)

থেকে পাওয়া:

Moderna korea Ltd

এটিসি কোড:

J07BX03

INN (International Name):

SARS-CoV-2 Spike Protein encoded messenger Ribonucleic Acid(Host: DIG315, Vector: PL-022856)

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

백색 내지 미백색의 현탁액이 무색 투명한 바이알에 충전된 주사제

প্রেসক্রিপশন টাইপ:

전문의약품

থেরাপিউটিক ইঙ্গিত:

6세 이상에서 SARS-CoV-2 바이러스에 의한 코로나19의 예방

পণ্য সারাংশ:

용법용량 : 1. 투여 용량 1) 12세 이상 이 약은 0.5 mL씩(각 100 마이크로그램) 4주 간격으로 2회 투여한다. 2) 6세-11세 이 약은 0.25 mL씩(각 50 마이크로그램) 4주 간격으로 2회 투여한다. 3) 면역기능 저하자 18세 이상의 고형장기를 이식 받은 자, 또는 면역 저하와 동등한 수준의 상태를 진단받은 자는 최초 2회 투여 최소 28일 이후에 3회 투여 (0.5 mL, 100 마이크로그램)를 받을 수 있다. 이 약과 다른 COVID-19 백신과의 호환성에 대한 자료는 없다. 이 약으로 1회 투여를 받은 사람은 기초접종 일정을 완료하기 위해 이 약으로 2회 투여를 받아야 한다. 추가접종 18세 이상 이 약의 추가접종은 기초접종을 완료하고 최소 3개월 이후에 0.25 mL (50 마이크로그램)를 근육주사로 투여한다 2. 투여 방법 이 약은 근육주사로 투여하며, 가급적 위팔 삼각근에 투여한다. 혈관내, 피하 또는 피내 주사해서는 안 된다. 동일한 주사기로 다른 백신 또는 약물과 혼합해서 사용해서는 안 된다. 투여관련 주의사항은 사용상의 주의사항 ’10. 적용상의 주의’를 참조한다. 사용상의주의사항 : 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 이 약의 주성분 또는 구성성분에 과민증이 있는 자 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 급성 중증 열성 질환이 있는 자(급성 중증 열성질환 또는 급성 감염이 있는 경우, 백신 접종을 연기해야 한다. 경미한 감염 또는 미열로 접종을 연기할 필요는 없다.) 2) 항응고제를 투여중이거나, 혈소판감소증 또는 기타 혈액응고장애(예: 혈우병)가 있는 환자(근육 주사 시 출혈이 있을 수 있으므로 주의하여 투여해야 한다.) 3. 약물이상반응 1) 안전성 자료 요약 (1) 18세 이상 이 백신의 안전성은 진행중인 3상 임상시험(mRNA-1273-P301)에서 평가되었다. 18세 이상 성인 총 30,351명이 이 백신(n=15,185) 또는 대조약(위약, n=15,166)을 최소 1회 이상 투여 받았다. 임상시험 참여자의 연령 중앙값은 52세(범위 18 ~ 95세)로 65세 이상 고령자는 24.8 %(7,520명) 포함되었다. 안전성 자료는 백신 2회 투여 후 9주(중앙값)의 추적기간 도달 시점에 분석되었다. 가장 흔하게 보고된 이상사례는 주사부위 통증(92.0%), 피로(70.0%), 두통(64.7%), 근육통(61.5%), 관절통(46.4%), 오한(45.4%), 오심/구토(23.0%), 액와 종창/압통(19.8%), 발열(15.5%), 주사부위 종창/경...

অনুমোদন তারিখ:

2021-12-13

পণ্য বৈশিষ্ট্য

효능효과
6세이상에서SARS-CoV-2바이러스에의한코로나19의예방
용법용량
1.투여용량
1)12세이상
이약은0.5mL씩(각100마이크로그램)4주간격으로2회투여한다.
2)6세-11세
이약은0.25mL씩(각50마이크로그램)4주간격으로2회투여한다.
3)면역기능저하자
18세이상의고형장기를이식받은자,또는면역저하와동등한수준의상태를진단받은자는최초2회투
여최소28일이후에3회투여(0.5mL,100마이크로그램)를받을수있다.
이약과다른COVID-19백신과의호환성에대한자료는없다.이약으로1회투여를받은사람은기초접종
일정을완료하기위해이약으로2회투여를받아야한다.
추가접종
18세이상
이약의추가접종은기초접종을완료하고최소3개월이후에0.25mL(50마이크로그램)를근육주사로투
여한다
2.투여방법
이약은근육주사로투여하며,가급적위팔삼각근에투여한다.
혈관내,피하또는피내주사해서는안된다.
동일한주사기로다른백신또는약물과혼합해서사용해서는안된다.
투여관련주의사항은사용상의주의사항’10.적용상의주의’를참조한다.
사용상의주의사항
1.다음환자에는투여하지말것
이약의주성분또는구성성분에과민증이있는자
2.다음환자에는신중히투여할것
1)급성중증열성질환이있는자(급성중증열성질환또는급성감염이있는경우,백신접종을연기해야한
다.경미한감염또는미열로접종을연기할필요는없다.)
2)항응고제를투여중이거나,혈소판감소증또는기타혈액응고장애(예:혈우병)가있는환자(근육주사시출
혈이있을수있으므로주의하여투여해야한다.)
3.약물이상반응
1)안전성자료요약
(1)18세이상
이백신의안전성은진행중인3상임상시험(mRNA-1273-P301)에서평가되었다.18세이상성인총30,351
명이이백신(n=15,185)또는대조약(위약,n=15,166)을최소1회이상투여받았다.
임상시험참여자