모조빌주(플레릭사포르)

Country: দক্ষিণ কোরিয়া

ভাষা: কোরিয়ান

সূত্র: MFDS (식품 의약품 안전부)

থেকে পাওয়া:

(주)젠자임코리아

ডোজ:

1 mL 중

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

무색∼미황색의 투명한 액이 무색투명한 바이알에 든 주사제

রচনা:

1 mL 중,플레릭사포르,별첨규격(전과동),20.0,밀리그램

প্যাকেজ ইউনিট:

1.2mL /바이알 x 1

প্রেসক্রিপশন টাইপ:

전문,희귀

Therapeutic area:

[339]기타의 혈액 및 체액용약

পণ্য সারাংশ:

밀봉용기, 실온(15∼30℃) 보관 제조일로부터 36개월 변경내용 : 용법용량변경 (2018-07-25)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2018-07-25)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-12-12)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-02-10)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2013-03-12)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2011-03-24)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2010-04-08)

অনুমোদন অবস্থা:

허가

অনুমোদন তারিখ:

2010-01-26

তথ্য লিফলেট

- 1 -
모조빌주 (플레릭사포르)
MOZOBIL injection (Plerixafor)
전문의약품 희귀
사노피-아벤티스 코리아
[원료약품분량]
이 약 1ml 중
(주성분) 플레릭사포르 (별규)
…………………………………………………………………20.0mg
[성상]
무색∼미황색의 투명한 액이 무색투명한 바이알에
든 주사제
[효능효과]
G-CSF와 병용하여, 비호지킨림프종과 다발성골수종
환자의 자가조혈모세포이식과 조혈모세포
채집시 말초혈액으로 조혈모세포의 가동화 증진
[용법용량]
성분채집술 시행 전 4일간 매일 오전 G-CSF 10㎍/kg을
투여한 후 4일째 되는날 오후부터 이
약 투여를 시작한다. 충분한 세포가 모아질 때까지
오전에 G-CSF, 오후에 이 약을 투여하며,
성분채집술 시술전 11시간 이전에 이 약을 투여한다.
최대 4일 연속 투여가 가능하다.
이 약의 추천 용량은 1일1회 0.24mg/kg 용량을
피하주사하는 것이다.
각 바이알은 20mg/mL 농도의 1.2mL 용액이며, 아래 식에
따라 환자에게 투여할 용량을 계산
한다. (0.012 × 환자의 실제 체중(kg) = 투여용량 (mL) )
환자의 체중 증가로 인한 투여량이 증가하더라도, 이
약의 투여량은 최대 40mg/일을 초과해
서는 안된다. 표준 체중의 175% 이상인 환자들에 대한
용량과 치료는 연구되지 않았다.
○ 신기능 저하 환자
중등도 이상의 신기능 저하
환자(크레아티닌배설율(CrCl)≤50mL/분)는 이 약의
용량을 다음 표
와 같이 0.16mg/kg으로 1/3정도 줄인다. 최대 27mg/일 을
초과해서는 안된다. 혈액투석이 필
요한 신기능 저하 환자에 대한 임상적 경험은 없다.
* 신기능 손상 환자의 권장용량
크레아티닌배설율(CrCl)을 추정하는데 아래
식(Cockroft-Gault)을 사용한다.
- 2 -
1. 경고
1) 암세포 가동화 가능성 : 조혈모세포 가동화를 위해
이 약을 G-CSF와 함께 사용할 때,

পণ্য বৈশিষ্ট্য

•
•
모조빌주
(
플레릭사포르
)
•
기본정보
•
성상
:
무색∼미황색의 투명한 액이 무색투명한 바이알에
든 주사제
•
모양
:
•
업체명
:
(
주
)
젠자임코리아
•
전문
/
일반
:
전문
,
희귀
•
분류번호
:
[339]
기타의 혈액 및 체액용약
•
허가일
:
2010-01-26
•
품목기준코드
:
201000845
•
표준코드
:
8806934000503, 8806934000510
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
•
변경이력
:
변경이력보기
•
첨부문서
:
첨부문서 다운로드
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
1 mL
중
•
성분명
:
플레릭사포르
•
분량
:
20.0
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
별첨규격
(
전과동
)
•
성분정보
:
•
비고
:
효능효과
G-CSF
와 병용하여
,
비호지킨림프종과 다발성골수종 환자의
자가조혈모세포이식과 조혈모세포
채집시 말초혈액으로 조혈모세포의 가동화 증진
용법용량
성분채집술 시행 전
4
일간 매일 오전
G-CSF 10
㎍
/kg
을 투여한 후
4
일째 되는날 오후부터 이 약
투여를 시작한다
.
충분한 세포가 모아질 때까지 오전에
G-CSF,
오후에 이 약을 투여하며
,
성분채
집술 시술전
11
시간 이전에 이 약을 투여한다
.
최대
4
일 연속 투여가 가능하다
.
이 약의 추천 용법
·
용량은 체중
83 kg
이하인 환자의 경우
20 mg
고정 용량 또는
0.24mg/kg
용량을
1
일
1
회 피하주사하며
,
체중
83 kg
초과하는 환자의 경우에는
0.24mg/kg
용량을
1
일
1
회 피하주
사한다
.
각 바이알은
20mg/mL
농도의
1.2mL
용액이며
,
아래 식에 따라 환자에게 투여할 용량을 계산한다
.
(0.012 ×
환자의 실제 체중
(kg) =
투여용량
(mL) )
환자의 체중 증가로 인한 투여량이 증가하더라도
,
이 약의 투여량은 최대
40mg/
일을 초과해서는
안된다
.
표준 체중의
175%
이상인 환자들에 대한 용량과 치료는 연구되지
않았다
.
○
신기능 저하 환자
중등�