라메아구강붕해필름0.1mg(라모세트론염산염)

দেশ: দক্ষিণ কোরিয়া

ভাষা: কোরিয়ান

সূত্র: MFDS (식품 의약품 안전부)

সক্রিয় উপাদান:

Ramosetron Hydrochloride

থেকে পাওয়া:

Pharvis Korea co., Ltd.

এটিসি কোড:

A04AA

INN (আন্তর্জাতিক নাম):

Ramosetron Hydrochloride

ডোজ:

1매(45밀리그램, 22×32mm, 두께 50㎛ 중)

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

적색의 반투명한 직사각형 구강 붕해 필름

রচনা:

1매(45밀리그램, 22×32mm, 두께 50㎛ 중),라모세트론염산염,별첨규격(전과동),0.1,밀리그램

প্যাকেজ ইউনিট:

자사포장단위

প্রেসক্রিপশন টাইপ:

전문의약품

থেরাপিউটিক এলাকা:

[235]최토제, 진토제

থেরাপিউটিক ইঙ্গিত:

항암제 투여에 의한 소화기증상(구역, 구토)의 예방

পণ্য সারাংশ:

용법용량 : 성인 : 항악성종양제(시스플라틴 등) 투여전 1시간 이내에 라모세트론염산염으로서 0.1mg(1매)를 1회 투여한다. 이 약은 개별 포장에서 꺼낸 직후에 바로 혀 위에 놓고 녹여서 물없이 복용한다. 다만, 항암화학요법의 각 주기별로 이 약의 투여 기간은 5일 이내로 한다. 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다. 사용상의주의사항 : 1. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 다른 세로토닌성 약물(선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)와 세로토닌 노르아드레날린 재흡수 억제제(SNRI) 등)을 투여받고 있는 환자(일반적주의항 참조) 2. 이상반응 1) 이 약의 원개발국인 일본에서 허가시 까지의 임상시험에서는 278명 중 17명(6.1%)에서, 시판 후 사용성적조사에서는 3,121명 중 214명(6.9%)에서 임상검사치의 이상을 포함한 부작용이 확인되었다. 임상시험, 시판 후 조사 또는 자발보고에서 확인된 이상반응은 다음과 같다. (1) 중대한 이상반응 ① 쇼크, 아나필락시유사증상(빈도불명) : 쇼크, 아나필락시 유사증상(기분불쾌, 흉부불쾌감, 호흡곤란, 천명, 안면홍조, 발적, 가려움, 청색증, 혈압저하 등)을 일으키는 경우가 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 확인되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 조치를 취한다. ② 전간유사발작(유사약제) : 다른 5-HT₃수용체 길항형 제토제의 경우 외국에서 전간유사발작이 나타났다는 보고가 있다. (2) 기타의 이상반응 2. 이상반응 ::: 1~5%미만, 0.1%~1%미만, 0.1%미만   1~5%미만 0.1%~1%미만 0.1%미만 과민증*)     피진 정신신경계   두통, 두중감 졸리움 소화기계...

অনুমোদন অবস্থা:

허가

অনুমোদন তারিখ:

2012-09-28

পণ্য বৈশিষ্ট্য

효능효과
항암제투여에의한소화기증상(구역,구토)의예방
용법용량
성인:항악성종양제(시스플라틴등)투여전1시간이내에라모세트론염산염으로서0.1mg(1매)를1회투여
한다.이약은개별포장에서꺼낸직후에바로혀위에놓고녹여서물없이복용한다.
다만,항암화학요법의각주기별로이약의투여기간은5일이내로한다.
연령,증상에따라적절히증감한다.
사용상의주의사항
1.다음환자에는신중히투여할것
다른세로토닌성약물(선택적세로토닌재흡수억제제(SSRI)와세로토닌노르아드레날린재흡수억제제(SNRI)
등)을투여받고있는환자(일반적주의항참조)
2.이상반응
1)이약의원개발국인일본에서허가시까지의임상시험에서는278명중17명(6.1%)에서,시판후사용성적
조사에서는3,121명중214명(6.9%)에서임상검사치의이상을포함한부작용이확인되었다.임상시험,시판
후조사또는자발보고에서확인된이상반응은다음과같다.
(1)중대한이상반응
①쇼크,아나필락시유사증상(빈도불명):쇼크,아나필락시유사증상(기분불쾌,흉부불쾌감,호흡곤란,천
명,안면홍조,발적,가려움,청색증,혈압저하등)을일으키는경우가있으므로관찰을충분히하고이상이확
인되는경우에는투여를중지하고적절한조치를취한다.
②전간유사발작(유사약제):다른5-HT₃수용체길항형제토제의경우외국에서전간유사발작이나타났다는
보고가있다.
(2)기타의이상반응
1~5%미만
0.1%~1%미
만
0.1%미
만
과민증
*)
피진
정신신경계
두통,두중감
졸리움
소화기계
변비
신장
BUN상승
간및담도
계
간기능이상[AST(GOT)상승,ALT(GPT)상승,LDH상승,빌리루
빈상승]
기타
발열
*)이러한증상이나타나는경우투여를중지한다.
임상검사치의이상중허가시까지임상에서발생빈도가1%이상인것으로는ALT상승(1.8%),AST상승
(1.5%)LDH상승(1.1%)이었다