দেশ: দক্ষিণ কোরিয়া
ভাষা: কোরিয়ান
সূত্র: MFDS (식품 의약품 안전부)
(주)뉴젠팜
1 바이알(500mg) 중
흰색의 동결건조분말을 함유하는 바이알
1 바이알(500mg) 중,옥살리플라틴,EP,50,밀리그램
자사포장단위
전문의약품
[421]항악성종양제
밀봉용기, 실온(1~30℃)보관 제조일로부터 36개월 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-08-11)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2015-09-25)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2012-01-20)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2008-05-30)/용법용량변경 (2007-08-22)/효능효과변경 (2007-08-22)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2007-08-22)
허가
2007-06-22
• • 뉴젠옥살리플라틴주 • 기본정보 • 성상 : 흰색의 동결건조분말을 함유하는 바이알 • 모양 : • 업체명 : ( 주 ) 뉴젠팜 • 전문 / 일반 : 전문의약품 • 분류번호 : [421] 항악성종양제 • 허가일 : 2007-06-22 • 품목기준코드 : 200707213 • 표준코드 : 8806462002505 • 마약류 구분 : • 기타식별표시 : • 변경이력 : 변경이력보기 • 원료약품 및 분량 • 총량 : 1 바이알 (500mg) 중 • 성분명 : 옥살리플라틴 • 분량 : 50 • 단위 : 밀리그램 • 규격 : EP • 성분정보 : • 비고 : 효능효과 1. 전이성 결장 , 직장암에 1 차 치료제로써 5-fluorouracil 과 folinic acid(leucovorin) 와 병용 투여한 다 . 2. 원발 종양을 수술로 완전히 절제 (complete resection) 한 stage III (Duke's C) 의 결장암에 5- fluorouracil 과 folinic acid(leucovorin) 를 병용하여 보조적 요법 (adjuvant treatment) 으로 사용 3. 수술이 불가능한 진행성 또는 전이성 위암 용법용량 1. 전이성 결장 , 직장암에 1 차 치료제로써 5-fluorouracil 과 folinic acid(leucovorin) 와 병용 투여 : 권장용량은 85mg/ ㎡으로 매 2 주마다 정맥내투여한다 . 2. 원발 종양을 수술로 완전히 절제 (complete resection) 한 stage III (Duke's C) 의 결장암에 5- fluorouracil 과 folinic acid(leucovorin) 를 병용하여 보조적 요법 (adjuvant treatment) 으로 사용 : 권장 용법 · 용량은 다음과 같이 매 2 주마다 투여하며 , 12 주기 (6 개월 ) 동안 지속한다 . 투여 1 일 : 이 약 85mg/m 2 를 점적정주하고 동시에 leucovorin 200mg/m 2 을 다른 bag 으로 2 시간에 걸쳐 점적정주한 후 , 5-fluorouracil 400mg/m 2 을 bolus 로 정맥주사하고 , 5-fluorouracil 600mg/m 2 을 22 시간에 걸쳐 점적정주한다 . 투여 2 일 : leucovorin 과 5-fluorouracil 를 투여 1 일과 동일하게 투여한다 . (leucovorin 200mg/m 2 을 2 시간에 걸쳐 점적정주한 후 , 5-fluorourac সম্পূর্ণ নথি পড়ুন