伊美耐高純度第九凝血因子注射劑 600 國際單位
Country: তাইওয়ান
ভাষা: চীনা
সূত্র: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)
তথ্য লিফলেট
(PIL)
02-07-2020
পাবলিক অ্যাসেসমেন্ট রিপোর্ট
(PAR)
13-04-2020
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সক্রিয় উপাদান:
HUMAN COAGULATION FACTOR IX
থেকে পাওয়া:
台灣武田藥品工業股份有限公司 台北市信義區松高路1號17樓 (03564609)
এটিসি কোড:
B02BD04
ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:
凍晶乾燥注射劑
রচনা:
HUMAN COAGULATION FACTOR IX (2012102300) I.U.
প্যাকেজ ইউনিট:
小瓶附溶液及輸注器
শ্রেণী:
菌 疫
প্রেসক্রিপশন টাইপ:
限由醫師使用
Manufactured by:
SIEGFRIED HAMELN GmbH LANGES FELD 13 31789 HAMELN, GERMANY DE
Therapeutic area:
coagulation factor IX
থেরাপিউটিক ইঙ্গিত:
治療及預防因先天性或後天性第九凝血因子缺乏所引起的出血。
পণ্য সারাংশ:
註銷日期: 2021/12/03; 註銷理由: 自請註銷; 有效日期: 2023/11/06; 英文品名: IMMUNINE PURIFIED FACTOR IX CONCENTRATE, VIRUS-INACTIVATED 600 IU
অনুমোদন অবস্থা:
已註銷
অনুমোদন তারিখ:
2003-11-06
তথ্য লিফলেট
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伊美耐高純度第九凝血因子注射劑 600 國際單位
衛署菌疫輸字第 000774號
IMMUNINE PURIFIED FACTOR IX CONCENTRATE, VIRUS-INACTIVATED, 600 IU
2.
質化與量化組成
主要成份：人類第九凝血因子
本產品為小瓶裝之注射溶液用粉劑，內含
600
國際單位
(IU)
人類第九凝血因子。
本產品以
5ml
無菌注射用水配製成溶液後，每毫升溶液約含
120 IU/ml
人類第九凝血因子。
第九凝血因子效價係依據歐洲藥典之單步驟凝血分析法檢定。
IMMUNINE
所含第九凝血因子專一活性
≥ 50
國際單位
(IU) /
毫克蛋白。
產品賦形劑列表請見第
6.1
節。
3.
劑型
注射或輸注溶液用之粉劑與溶劑。
為白色或淡黃色凍晶粉末或易碎固體。
4.
臨床特性
4.1
治療適應症
治療及預防因先天性或後天性第九凝血因子缺乏所引起的出血。
由於相關資料不足，故不建議對
6
歲以下兒童使用
IMMUNINE
。
4.2
用法用量與給藥途徑
使用本產品進行治療時，必須在具有治療血友病經驗的醫師監督下進行。
用法用量
必須根據病患的第九凝血因子缺乏情形、出血部位和出血程度、臨床狀況等來決定替代療
法的劑量與治療時間。
第九凝血因子的計量單位以國際單位
(International Unit, IU)
表示。國際單位
(IU)
的定義與
世界衛生組織
(WHO)
制定的現行第九凝血因子產品標準相關。血漿中第九凝血因子活性
是以百分比
(
相對於正常血液
)
或國際單位
(
相對於血漿中第九凝血因子濃度之國際標準
)
表示。
一國際單位
(IU)
的第九凝血因子活性相當於
1ml
正常人血漿中第九凝血因子的含量。
所需第九凝血因子劑量的計算方式係根據以下實證數據：投予病患每公斤體重
1
國際單位
(IU)
的第九凝血因子，可使其血漿中第九凝血因子活性增加正常活性的
0.9%
。
所需劑量計算方式如下：
所需劑量 = 體重 (KG) ×
期望增加的血漿中
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