Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: ক্রোয়েশীয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
voretigene neparvovec
Novartis Europharm Limited
S01XA27
voretigene neparvovec
Other ophthalmologicals
Leber Congenital Amaurosis; Retinitis Pigmentosa
Luxturna je indiciran za liječenje i odjelu odraslih bolesnika s gubitkom vida zbog ostavština distrofije mrežnice uzrokovana potvrdio RPE65 биаллельных mutacija i koji imaju dovoljno živih stanica mrežnice.
Revision: 7
odobren
2018-11-22
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Luxturna 5 × 10 12 vektorskih genoma/ml koncentrat i otapalo za otopinu za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 2.1 OPĆI OPIS Voretigen neparvovek je vektor za transfer gena koji koristi kapsidu adeno-vezanog virusnog vektora serotipa 2 (AAV2) kao sredstvo dostave cDNA proteina humanog retinalnog pigmentnog epitela mase 65 kDa (hRPE65) u mrežnicu. Voretigen neparvovek dobiva se iz divljeg tipa AAV2-a koristeći tehnike rekombinantne DNA. 2.2 KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml koncentrata sadrži 5 × 10 12 vektorskih genoma (vg). Jedna bočica lijeka Luxturna sadrži 0,5 raspoloživih ml koncentrata (što odgovara 2,5 × 10 12 vektorskih genoma) koji je potrebno razrijediti u omjeru 1:10 prije primjene, vidjeti dio 6.6. Nakon razrjeđivanja 0,3 ml koncentrata s 2,7 ml otapala, svaki ml sadrži 5 × 10 11 vektorskih genoma. Jedna doza od 0,3 ml lijeka Luxturna sadrži 1,5 × 10 11 vektorskih genoma. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat i otapalo za otopinu za injekciju. Nakon odmrzavanja iz zamrznutog stanja, i koncentrat i otapalo su bistre, bezbojne tekućine koje imaju pH 7,3. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Luxturna je indicirana za liječenje odraslih i pedijatrijskih bolesnika s gubitkom vida zbog naslijeđene distrofije mrežnice uzrokovane potvrđenim bialelnim _RPE65_ mutacijama, koji imaju dovoljno vijabilnih stanica mrežnice. 3 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje mora započeti i primjenjivati retinalni kirurg s iskustvom u izvođenju operacija makule. Doziranje Bolesnici će primiti jednokratnu dozu od 1,5 × 10 11 vektorskih genoma voretigen neparvoveka u svako oko. Svaka će doza biti primijenjena u subret সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Luxturna 5 × 10 12 vektorskih genoma/ml koncentrat i otapalo za otopinu za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 2.1 OPĆI OPIS Voretigen neparvovek je vektor za transfer gena koji koristi kapsidu adeno-vezanog virusnog vektora serotipa 2 (AAV2) kao sredstvo dostave cDNA proteina humanog retinalnog pigmentnog epitela mase 65 kDa (hRPE65) u mrežnicu. Voretigen neparvovek dobiva se iz divljeg tipa AAV2-a koristeći tehnike rekombinantne DNA. 2.2 KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml koncentrata sadrži 5 × 10 12 vektorskih genoma (vg). Jedna bočica lijeka Luxturna sadrži 0,5 raspoloživih ml koncentrata (što odgovara 2,5 × 10 12 vektorskih genoma) koji je potrebno razrijediti u omjeru 1:10 prije primjene, vidjeti dio 6.6. Nakon razrjeđivanja 0,3 ml koncentrata s 2,7 ml otapala, svaki ml sadrži 5 × 10 11 vektorskih genoma. Jedna doza od 0,3 ml lijeka Luxturna sadrži 1,5 × 10 11 vektorskih genoma. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat i otapalo za otopinu za injekciju. Nakon odmrzavanja iz zamrznutog stanja, i koncentrat i otapalo su bistre, bezbojne tekućine koje imaju pH 7,3. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Luxturna je indicirana za liječenje odraslih i pedijatrijskih bolesnika s gubitkom vida zbog naslijeđene distrofije mrežnice uzrokovane potvrđenim bialelnim _RPE65_ mutacijama, koji imaju dovoljno vijabilnih stanica mrežnice. 3 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje mora započeti i primjenjivati retinalni kirurg s iskustvom u izvođenju operacija makule. Doziranje Bolesnici će primiti jednokratnu dozu od 1,5 × 10 11 vektorskih genoma voretigen neparvoveka u svako oko. Svaka će doza biti primijenjena u subret সম্পূর্ণ নথি পড়ুন