אוגיברי 420 מג

Country: ইস্রায়েল

ভাষা: হিব্রু

সূত্র: Ministry of Health

সক্রিয় উপাদান:

TRASTUZUMAB

থেকে পাওয়া:

DEXCEL LTD, ISRAEL

এটিসি কোড:

L01XC03

রচনা:

TRASTUZUMAB 420 MG/VIAL

প্রশাসন রুট:

תוך-ורידי

প্রেসক্রিপশন টাইপ:

מרשם נדרש

Manufactured by:

MYLAN PHARMACEUTICALS PRIVATE LTD, INDIA

Therapeutic area:

TRASTUZUMAB

পণ্য সারাংশ:

1. התרופה תינתן לטיפול במקרים האלה: א. סרטן שד גרורתי ובהתקיים כל התנאים האלה: א. התחלת הטיפול תיעשה בהתקיים כל התנאים האלה: א. המטופל אובחן כסובל מסרטן שד גרורתי. ב. מצבו התפקודי של המטופל מוגדר כסביר עד טוב (בין 0-2) לפי ה-PS (Performance score) ג. קיימת עדות להימצאות HER-2 חיובי ברמה של 3+ אימונוהיסטוכימית (IHC) או בדיקת FISH חיובית כאשר הבדיקה האימונוהיסטוכימית היא ברמה של 2+ ( כפי שייקבע בבדיקה כמותית) ב. המשך הטיפול בתרופה האמורה לאחר שני חודשי טיפול יינתן בהתקיים אחד מהתנאים האלה: א. תגובה של נסיגה מלאה של המחלה (CR). ב. תגובה של נסיגה חלקית של המחלה (PS). ג. שיפור קליני בולט (לפחות דרגה אחת ב-PS). ד. שיפור בסימפטומטולוגיה (כגון הפחתה בכאבי עצמות וצריכה מופחתת של משככי כאבים). . על אף האמור בפסקה (ב) ייפסק הטיפול בתרופה האמורה לאחר שני חודשי טיפול בהתקיים אחד מאלה: א. הופעת גרורות חדשות למעט גרורות במוח כאתר התקדמות יחידי ב. החמרת המצב הקליני (שייקבע לפי ירידה בדרגות תפקוד לפי PS). ג. ראיה לאי ספיקת לב הולכת ומחמירה ד. הופעת גוש חדש בבדיקה פיסיקלית. ה. קיום ראיה אחרת להתקדמות המחלה. ד. על אף האמור בפסקת משנה (ג), יתאפשר המשך או חידוש הטיפול בתרופה האמורה בחולים שטיפולם בתרופה הופסק או היה אמור להיפסק, בהתקיים אחד או יותר מהתנאים האמורים בפסקת משנה (ג), ובלבד שיוחלף הטיפול הכימותרפי הנלווה לטיפול ב-TRASTUZUMAB. (ה) התרופה לא תינתן בשילוב עם LAPATINIB.ב. טיפול משלים בסרטן שד מוקדם (סרטן שד חודרני ללא פיזור גרורתי סיסטמי (שלבים I II או III)) לפני או אחרי ניתוח למטופל (מאובחן חדש) המבטא HER-2 ביתר בהתאם לסעיף א (א) (ג). 1. התחלת הטיפול בתכשיר תהיה עד חצי שנה מסיום הטיפול הכימותרפי (המשלים) למחלה זו בכלל זה יהיו זכאים לטיפול גם חולים שהחלו בטיפול טרם הכללתו בסל תוך חצי שנה מסיום הטיפול הכימותרפי גם אם תקופת החצי שנה הסתיימה. 2. משך הטיפול בתכשיר לא יעלה על שנה. 3. הטיפול בתרופה ייפסק בהתקיים אחד מאלה: א. עדות לאי ספיקת לב מחמירה. ב. הופעת גרורות. ג. הופעת סרטן שד באותו שד או בשד השני. 4. קיום עדות אחרת להתקדמות המחלה. ג. אדנוקרצינומה גרורתית של הקיבה או ה-gastroesophageal junction בשילוב עם Capecitbine או 5-Fluorouracil בהתקיים כל התנאים האלה: 1. התחלת הטיפול תיעשה בהתקיים כל התנאים האלה: א.המטופל אובחן כסובל מאדנוקרצינומה גרורתית של הקיבה או ה-gastroesophageal junction. ב. המטופל טרם קיבל טיפול תרופתי למחלתו הגרורתית. ג. מצבו התפקודי של המטופל מוגדר כסביר עד טוב (בין 0-2) לפי ה-PS (Performance Score); ד. קיימת עדות להימצאות HER-2 חיובי ברמה של 3+ בבדיקה אימונוהיסטוכימית (IHC) או בדיקת FISH חיובית כאשר הבדיקה האימונוהיסטוכימית היא ברמה של 2+ (כפי שייקבע בבדיקה כמותית); 2. הטיפול בתרופה האמורה ייפסק לאחר שני חודשי טיפול בהתקיים אחד מאלה: א. הופעת גרורות חדשות, למעט גרורות במוח כאתר התקדמות יחידי; ב. החמרת המצב הקליני (שייקבע לפי ירידה בדרגות תפקוד לפי PS); ג. ראיה לאי-ספיקת לב הולכת ומחמירה; ד. קיום ראיה אחרת להתקדמות המחלה. 2. מתן התרופה האמורה ייעשה לפי מרשם של מומחה באונקולוגיה רופא מומחה בהמטולוגיה או רופא מומחה בגינקולוגיה המטפל באונקולוגיה גינקולוגית.

অনুমোদন তারিখ:

2019-09-11