ácido zoledrônico

দেশ: ব্রাজিল

ভাষা: পর্তুগীজ

সূত্র: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

সক্রিয় উপাদান:

ÁCIDO ZOLEDRÔNICO

থেকে পাওয়া:

SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

এটিসি কোড:

SUPRESSORES DA REABSORCAO OSSEA

INN (আন্তর্জাতিক নাম):

ACID ZOLEDRÔNICO

থেরাপিউটিক এলাকা:

SUPRESSORES DA REABSORCAO OSSEA

পণ্য সারাংশ:

4 MG SOL INJ CT 10 FA PLAS INC X 5 ML - 1004706010017 - - Venda sob Prescrição Médica - SOLUÇAO INJETAVEL; 4 MG SOL INJ CT 4 FA PLAS INC X 5 ML - 1004706010025 - - Venda sob Prescrição Médica - SOLUÇAO INJETAVEL; 4 MG SOL INJ CT FA PLAS INC X 5 ML  - 1004706010033 - - Venda sob Prescrição Médica - SOLUÇAO INJETAVEL; 4 MG SOL INJ 1 FR AMP PLAS INC X 5 ML + 9 MG/ML SOL INJ IV BOLS PVC INC SIST FECH X 100 ML - 1004706010041 - - Venda sob Prescrição Médica - SOLUÇAO INJETAVEL; 4 MG SOL INJ CT FA PLAS TRANS X 100 ML  - 1004706010051 - - Venda sob Prescrição Médica - SOLUÇAO INJETAVEL

অনুমোদন অবস্থা:

Válido

অনুমোদন তারিখ:

2017-01-30

তথ্য লিফলেট

ÁCIDO ZOLEDRÔNICO
Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda
Solução injetável
4 mg / 100 mL
ácido zoledrônico 4 mg/100mL - solução injetável - VP03
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
_ _
ÁCIDO ZOLEDRÔNICO
Medicamento genérico, Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
ÁCIDO ZOLEDRÔNICO
4 mg/100 mL solução injetável para infusão. Embalagem contendo 1
frasco de 100 mL de solução
para infusão “pronta para uso”.
VIA INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
CADA FRASCO DE 100 ML CONTÉM:
ácido zoledrônico monoidratado
.............................................................................................................
4,264 mg
(equivalente a 4 mg de ácido zoledrônico anidro)
excipientes q.s.p.
.............................................................................................................................................
100 mL
(manitol, citrato de sódio e água para injetáveis)
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O ÁCIDO ZOLEDRÔNICO
é usado para tratar metástases ósseas e para reduzir a quantidade
de cálcio no sangue de pacientes
com
hipercalcemia
induzida
por
tumor
(HIT).
Este
medicamento
também
é
usado para prevenir
complicações
relacionadas ao esqueleto (como por exemplo, fraturas patológicas) em
pacientes com tumor maligno avançado com
metástases ósseas. O ÁCIDO ZOLEDRÔNICO
também é indicado para prevenção da perda óssea decorrente do
tratamento
antineoplásico a base de hormônios em pacientes com câncer de
próstata ou câncer de mama.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O princípio ativo é
ÁCIDO ZOLEDRÔNICO
. Ele pertence a um grupo de medicamentos denominado bisfosfonatos,
altamente
potentes que atuam especificamente no osso. É um dos mais potentes
inibidores da reabsorção óssea osteoclástica
conhecido até o momento.
A ação seletiva dos bisfosfonatos no osso é baseada na sua elevada
afinidade por osso mineralizado, mas o mecanismo
molecular preciso que conduz à inibição da atividade osteocl

পণ্য বৈশিষ্ট্য

ÁCIDO ZOLEDRÔNICO
Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda
Solução injetável
4 mg / 100 mL
ácido zoledrônico 4 mg/100mL - solução injetável - VPS03
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
_ _
ÁCIDO ZOLEDRÔNICO
Medicamento genérico, Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
ÁCIDO ZOLEDRÔNICO
4 mg/100 mL solução injetável para infusão. Embalagem contendo 1
frasco de 100 mL de solução
para infusão “pronta para uso”.
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
CADA FRASCO-AMPOLA DE 100 ML CONTÉM:
ácido zoledrônico monoidratado
.............................................................................................................
4,264 mg
(equivalente a 4 mg de ácido zoledrônico anidro)
excipientes q.s.p.
.......................................................................................................................................
100 mL
(manitol, citrato de sódio e água para injetáveis)
II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
- Tratamento da hipercalcemia induzida por tumor (HIT), definida como
cálcio sérico corrigido pela albumina (cCa) ≥
12,0 mg/dL [3,0 mmol/L].
- Prevenção de eventos relacionados ao esqueleto (como fraturas
patológicas, compressão medular, radiação ou cirurgia
ortopédica ou hipercalcemia induzida por tumor) em pacientes com
câncer metastático no osso.
- Prevenção da perda óssea decorrente do tratamento antineoplásico
a base de hormônios em pacientes com câncer de
próstata ou câncer de mama.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
RESULTADOS DOS ESTUDOS CLÍNICOS NA PREVENÇÃO DE EVENTOS
RELACIONADOS AO ESQUELETO EM PACIENTES COM CÂNCER
METASTÁTICO NO OSSO:
O ácido zoledrônico foi comparado a placebo na prevenção de
eventos relacionados ao esqueleto (ERE) em pacientes
adultos com câncer de próstata, 214 homens recebendo ácido
zoledrônico 4 mg versus 208 homens recebendo placebo.
Após o tratamento inicial de 15 meses, 186 pacientes continuaram por
até 9 meses adicionais, totalizando 24 meses de
terapia dupl