Zynrelef

Страна: Европейски съюз

Език: български

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

bupivacaine, meloxicam

Предлага се от:

Heron Therapeutics, B.V.

АТС код:

N01B

INN (Международно Name):

bupivacaine, meloxicam

Терапевтична група:

Анестезиология

Терапевтична област:

Болка, следоперативно

Терапевтични показания:

Zynrelef is indicated for treatment of somatic postoperative pain from small- to medium-sized surgical wounds in adults (see section 5.

Каталог на резюме:

Revision: 3

Статус Оторизация:

Отменено

Дата Оторизация:

2020-09-24

Листовка

39
Б. ЛИСТОВКА
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
40
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
ZYNRELEF (60 MG + 1,8 MG) / 2,3 ML РАЗТВОР ЗА РАНИ С
УДЪЛЖЕНО ОСВОБОЖДАВАНЕ
ZYNRELEF (200 MG + 6 MG) / 7 ML РАЗТВОР ЗА РАНИ С
УДЪЛЖЕНО ОСВОБОЖДАВАНЕ
ZYNRELEF (400 MG + 12 MG) / 14 ML РАЗТВОР ЗА РАНИ С
УДЪЛЖЕНО ОСВОБОЖДАВАНЕ
бупивакаин/мелоксикам (bupivacaine/meloxicam)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ВИ БЪДЕ ПРИЛОЖЕНО ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ
КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Zynrelef и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви
бъде приложен Zynrelef
3.
Как ще Ви бъде приложен Zynrelef
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Zynrelef
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ZYNRELEF И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Zynrele

Данни за продукта

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Zynrelef (60 mg + 1,8 mg) / 2,3 ml
_ _
разтвор за рани с удължено
освобождаване
Zynrelef (200 mg + 6 mg) / 7 ml разтвор за рани с
удължено освобождаване
Zynrelef (400 mg + 12 mg) / 14 ml разтвор за рани с
удължено освобождаване
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки ml разтвор съдържа 29,25 mg
бупивакаин (bupivacaine) и 0,88 mg мелоксикам
(meloxicam).
Zynrelef разтвор с удължено освобождаване
се предлага в следните дози:
•
60 mg/1,8 mg бупивакаин/мелоксикам.
•
200 mg/6 mg бупивакаин/мелоксикам.
•
400 mg/12 mg бупивакаин/мелоксикам.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Разтвор за рани с удължено
освобождаване
Бистра, бледожълта до жълта вискозна
течност.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Zynrelef е показан за лечение на соматична
следоперативна болка при малки до
средни по
размер хирургични рани при възрастни
(вж. точка 5.1).
_ _
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Zynrelef трябва да се прилага в условия с
наличие на обучен персонал и
оборудване за
своевременно лечение на пациенти,
които развиват признаци на
неврологичн