Страна: Европейски съюз
Език: литовски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Sotagliflozin
Guidehouse Germany GmbH
A10
sotagliflozin
Narkotikai, vartojami diabetu
Cukrinis Diabetas, Tipas 1
Zynquista yra nurodyta kaip priedas prie insulino terapija, siekiant pagerinti glycaemic kontrolės suaugusiems su 1 tipo cukriniu diabetu, kurių Kūno Masės Indeksas (KMI) ≥ 27 kg/m2, kurie nesugebėjo pasiekti tinkamą glycaemic kontrolės nepaisant to, optimalus insulino terapija.
Revision: 3
Panaikintas
2019-04-26
41 B. PAKUOTĖS LAPELIS Neberegistruotas vaistinis preparatas 42 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI ZYNQUISTA 200 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS sotagliflozinas Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Zynquista ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Zynquista 3. Kaip vartoti Zynquista 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Zynquista 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA ZYNQUISTA IR KAM JIS VARTOJAMAS Zynquista sudėtyje yra veikliosios medžiagos sotagliflozino, t. y. vaisto, kuris mažina gliukozės (cukraus) kiekį kraujyje. Sotagliflozinas veikia lėtindamas ir mažindamas gliukozės absorbciją iš maisto bei didindamas gliukozės išsiskyrimą su šlapimu. Kartu toks poveikis padeda mažinti cukriniu diabetu sergantiems pacientams būdingą padidėjusį gliukozės kiekį kraujyje. Zynquista vartojamas 1 tipo cukriniu diabetu sergančių suaugusiųjų gydymui insulinu papildyti, jei paciento kūno masės indeksas (KMI) yra 27 arba didesnis. KMI apskaičiuojamas pagal Jūsų kūno svorio ir ūgio santykį. 1 tipo diabetas yra liga, kai organizmo imuninė sistema naikina insuliną gaminančias kasos ląsteles ir Прочетете целия документ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA Neberegistruotas vaistinis preparatas 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Zynquista 200 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje tabletėje yra 200 mg sotagliflozino. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė (tabletė). Ovali, mėlyna, plėvele dengta tabletė, vienoje pusėje juodu rašalu išspausdinta „2456“ (tabletės ilgis 14,2 mm, tabletės plotis 8,7 mm). 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Zynquista vartojamas gydymui insulinu papildyti, siekiant pagerinti glikemijos kontrolę 1 tipo cukriniu diabetu sergantiems suaugusiesiems, kurių kūno masės indeksas (KMI) yra ≥ 27 kg/m 2 ir kurie nepasiekia pakankamos glikemijos kontrolės, nepaisant optimalaus gydymo insulinu. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą Zynquista turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis 1 tipo cukrinio diabeto gydymo patirties. Dozavimas Rekomenduojama dozė yra 200 mg sotagliflozino kartą per parą prieš pirmąjį dienos valgį. Ne anksčiau kaip po trijų mėnesių, jei reikalinga papildoma glikemijos kontrolė, pacientams, kurie toleruoja 200 mg sotagliflozino dozę, ją galima didinti iki kartą per parą vartojamos 400 mg dozės. Prieš pradedant gydymą 200 mg sotagliflozino doze ir prieš didinant sotagliflozino dozę iki 400 mg: - turi būti įvertinti diabetinės ketoacidozės (DKA) rizikos veiksniai ir įvertintas ketonų kiekis, kuris turi būti normalus. Jei ketonų kiekis yra padidėjęs (beta-hidroksibutirato kraujyje (HBK) rodmuo yra didesnis kaip 0,6 mmol/l arba ketonų kiekis šlapime yra vienas pliusas (+)), negalima pradėti gydymo sotagliflozinu Прочетете целия документ