ZYKALOR 5 MG COMPRIMIDOS EFG

Страна: Испания

Език: испански

Източник: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Активна съставка:

ARIPIPRAZOL

Предлага се от:

MEDOCHEMIE LIMITED

АТС код:

N05AX12

INN (Международно Name):

ARIPIPRAZOL

дозиране:

5 mg

Лекарствена форма:

COMPRIMIDO

Композиция:

ARIPIPRAZOL 5 mg

Начин на приложение:

VÍA ORAL

Броя в опаковка:

28 comprimidos

Вид предписание :

con receta

Терапевтична област:

Aripiprazol

Каталог на резюме:

ZYKALOR 5 MG COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos - 406785006 - 406786007 - 12801000140102

Статус Оторизация:

Autorizado

Дата Оторизация:

2017-12-19

Листовка

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ZYKALOR 5 MG COMPRIMIDOS EFG
ZYKALOR 10 MG COMPRIMIDOS EFG
ZYKALOR 15 MG COMPRIMIDOS EFG
aripiprazol
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Zykalor y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zykalor
3. Cómo tomar Zykalor
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Zykalor
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ZYKALOR Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Zykalor contiene el principio activo aripiprazol y pertenece a un
grupo de medicamentos denominados
antipsicóticos.
Se utiliza para tratar adultos y adolescentes de 15 años o más que
padecen una enfermedad caracterizada
por síntomas tales como oír, ver y sentir cosas que no existen,
desconfianza, creencias erróneas, habla
incoherente y monotonía emocional y de comportamiento. Las personas
en este estado pueden también
sentirse deprimidas, culpables, inquietas o tensas.
Zykalor se
utiliza
para
tratar
adultos
y adolescentes de
13 años
o más que
padecen un trastorno
caracterizado por síntomas tales como sentirse eufórico, tener una
energía exagerada, necesidad de dormir
mucho menos de lo habitual, hablar muy deprisa con fuga de ideas y a
veces, una irritabilidad grave. En
adultos también previene esta situación en pacientes que han
respondido al tratamiento con Zykalor.
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2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ZYKALOR
NO TOME ZYKALOR:
-
si es alérgico a aripiprazol o a alguno

Данни за продукта

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Zykalor 5 mg comprimidos EFG
Zykalor 10 mg comprimidos EFG
Zykalor 15 mg comprimidos EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido Zykalor 5 mg contiene 5 mg de aripiprazol.
Cada comprimido Zykalor 10 mg contiene 10 mg de aripiprazol.
Cada comprimido Zykalor 15 mg contiene 15 mg de aripiprazol.
Excipiente con efecto conocido: lactosa monohidrato.
Cada comprimido Zykalor 5 mg contiene 67,74 mg lactosa.
Cada comprimido Zykalor 10 mg contiene 62,33 mg lactosa.
Cada comprimido Zykalor 15 mg contiene 93,42 mg lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.
5 MG COMPRIMIDOS
Comprimidos rectangulares modificados, azules, de aproximadamente 8.0
x 4.5 mm.
10 MG COMPRIMIDOS
Comprimidos rectangulares modificados, color rosa de aproximadamente
8.5 x 4.0 mm, con una ranura en
un lado. Los comprimidos se pueden dividir en dosis iguales.
15 MG COMPRIMIDOS
Comprimidos redondos, de color amarillo claro con un diámetro
aproximado de 7.0 mm.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Zykalor está indicado en el tratamiento de la esquizofrenia en
adultos y adolescentes de 15 años o más.
Zykalor está indicado para el tratamiento de los episodios maníacos
moderados o severos en pacientes con
trastorno bipolar I y en la prevención de nuevos episodios maníacos
en adultos que presentaron episodios
predominantemente maníacos y que respondieron al tratamiento con
aripiprazol (ver sección 5.1).
Zykalor está indicado para el tratamiento hasta 12 semanas de los
episodios maníacos moderados o severos
del Trastorno Bipolar I en adolescentes de 13 años o más (ver
sección 5.1).
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4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Adultos _
_ _
_Esquizofrenia: _ la dosis recomendada de inicio deZykalor es de 10 ó
15 mg/día con una dosis de
mantenimiento de 15 mg/día administrada como una única dosis diaria
independientemente de las comidas.
Zykalor es eficaz en un rango de dosis de 10