Страна: Европейски съюз
Език: полски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Jeden z takich inaktywowane szczepy wirusa блютанга:inaktywowane wirus катаральной gorączki owiec, serotypów 1, szczep BT-1/ALG2006/01 E1Inactivated wirus блютанг, serotype 8, szczep TDB-8/BEL2006/02Inactivated wirus блютанг, serotype 4, szczep SPA-1/2004
Zoetis Belgium SA
QI02AA
Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1 strain out of a set of 3)
Sheep; Cattle
Immunomodulatorów, immunomodulatorów dla byka, inaktywowane szczepionki wirusowe wirus блютанга, owce
Aktywnej immunizacji owiec z 6 tygodnia życia w celu zapobiegania виремии, wywołanej wirusem катаральной gorączki owiec, serotypów 1 i 8, a w celu zmniejszenia виремии, wywołanej wirusem катаральной gorączki owiec, serotypów 4 i aktywnej immunizacji z bydła, z 12 tygodnia życia w celu zapobiegania виремии, wywołanej wirusem катаральной gorączki owiec, serotypów 1 i 8.
Revision: 2
Upoważniony
2017-04-25
29 B. ULOTKA INFORMACYJNA 30 ULOTKA INFORMACYJNA ZULVAC BTV ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ DLA OWIEC I BYDŁA 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. de Camprodón, s/n° Finca La Riba Vall de Bianya Gerona, 17813 HISZPANIA 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Zulvac BTV zawiesinia do wstrzykiwań dla owiec i bydła 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI SUBSTANCJE CZYNNE: Jeden z następujących szczepów inaktywowanego wirusa choroby niebieskiego języka ILOŚĆ W DAWCE 2 ML (BTV-1, BTV-4, BTV-8 u owiec; BTV-1, BTV-8 u bydła) ILOŚĆ W DAWCE 4 ML (BTV-4 u bydła Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 1, szczep BTV- 1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 nd Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8, szczep BTV- 8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 nd Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 4, szczep SPA-1/2004 RP* ≥ 0,8 RP* ≥ 0,8 ADJUWANTY: Al 3+ (jako wodorotlenek) 4 mg 8 mg Quil-A ( _Quillaja saponaria_ wyciąg saponin) 0,4 mg 0,8 mg SUBSTANCJE POMOCNICZE: Tiomersal 0,2 mg 0,4 mg nd: nie dotyczy *Jednostki mocy względnej ustalone badaniem mocy na myszach w porównaniu do szczepionki referencyjnej skutecznej u owiec i/lub bydła. 31 Rodzaj szczepu wykorzystanego w produkcie końcowym będzie dostosowany do aktualnej sytuacji epidemiologicznej, w czasie produkcji produktu końcowego oraz będzie on wymieniony na etykiecie. Gatunki docelowe również będą wymienione na etykiecie. Białawy lub różowy płyn. 4. WSKAZANIA LECZNICZE Owce: Czynne uodparnianie owiec od 6 tygodnia życia w celu zapobiegania* wiremii spowodowanej przez wirus choroby niebieskiego języka serotyp 1 lub serotyp 8. Czynne uodparnianie owiec od 6 tygodnia życia w celu ograniczenia* wiremii spowodowanej przez wirus choroby niebie Прочетете целия документ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Zulvac BTV zawiesina do wstrzykiwań dla owiec i bydła 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJE CZYNNE: Jeden z następujących szczepów inaktywowanego wirusa choroby niebieskiego języka ILOŚĆ W DAWCE 2 ML (BTV-1, BTV-4, BTV-8 u owiec; BTV-1, BTV-8 u bydła) ILOŚĆ W DAWCE 4 ML (BTV-4 u bydła Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 1, szczep BTV- 1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 nd Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8, szczep BTV- 8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 nd Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 4, szczep SPA-1/2004 RP* ≥ 0,8 RP* ≥ 0,8 ADJUWANTY: Al 3+ (jako wodorotlenek) 4 mg 8 mg Quil-A ( _Quillaja saponaria_ wyciąg saponin) 0,4 mg 0,8 mg SUBSTANCJE POMOCNICZE: Tiomersal 0,2 mg 0,4 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. nd: nie dotyczy *Jednostki mocy względnej ustalone badaniem mocy na myszach w porównaniu do szczepionki referencyjnej skutecznej u owiec i/lub bydła. Rodzaj szczepu wykorzystanego w produkcie końcowym będzie dostosowany do aktualnej sytuacji epidemiologicznej, w czasie produkcji produktu końcowego oraz będzie on wymieniony na etykiecie. Gatunki docelowe również będą wymienione na etykiecie. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań Białawy lub różowy płyn 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Owce i bydło 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Owce: Czynne uodparnianie owiec od 6 tygodnia życia w celu zapobiegania* wiremii spowodowanej przez wirus choroby niebieskiego języka serotyp 1 lub serotyp 8. 3 Czynne uodparnianie owiec od 6 tygodnia życia w celu ograniczenia* wiremii spowodowanej przez wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 4. * Poniżej poziomu wykrywalności < 3,9 log 10 kopii genomu /ml w badaniu zwalidowaną metodą RT- qPCR, wskazujące na brak obecności genomu wirusa. Powstanie odporności: Прочетете целия документ