ZOTEON PÓ

Страна: Бразилия

Език: португалски

Източник: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Активна съставка:

TOBRAMICINA

Предлага се от:

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A

АТС код:

AMINOGLICOSIDEOS

INN (Международно Name):

TOBRAMYCIN

Терапевтична област:

AMINOGLICOSIDEOS

Каталог на резюме:

28 MG CAP DURA PO INAL OR CT BL AL AL X 224 + 5 INAL - 1006810940021 - - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - CAPSULA GELATINOSA DURA COM PO PARA INALAÇAO

Статус Оторизация:

Cancelado/Caduco

Дата Оторизация:

2013-10-21

Листовка

ZOTEON PÓ
(TOBRAMICINA)
Novartis Biociências SA
Cápsulas com pó para inalação
28 mg
VP5 = Zoteon_Bula_Paciente
1
ZOTEON
TM PÓ
tobramicina
APRESENTAÇÃO
Cápsulas com pó para inalação
Zoteon
TM
Pó 28 mg – embalagens contendo 224 cápsulas acompanhadas de 5
inaladores.
VIA INALATÓRIA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de Zoteon
TM
Pó
contém 28 mg de tobramicina.
Excipientes: ácido sulfúrico, levoalfafosfatidilcolina distearoilae
cloreto de cálcio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Zoteon
TM
Pó é indicado para pacientes com 6 anos de idade ou mais com fibrose
cística para tratar as infecções pulmonares
causadas por uma bactéria chamada
_Pseudomonas aeruginosa_
.
_ _
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Quando você inala o conteúdo das cápsulas de Zoteon
TM
Pó, o antibiótico pode alcançar diretamente seu pulmão para
combater a bactéria que causa a infecção e melhorar sua
respiração.
O tempo médio estimado para início da ação terapêutica da
tobramicina é de 30 minutos após inalação.
O que é
_Pseudomonas aeruginosa_
?
É uma bactéria muito comum que infecta o pulmão de quase todos que
possuem fibrose cística em algum momento de
suas vidas. Algumas pessoas não tem esta infecção até momentos
mais tardios de suas vidas enquanto outros, são
infectados muito cedo. É uma das bactérias mais prejudiciais para as
pessoas com fibrose cística. Se a infecção não for
combatida de maneira apropriada, ela continuará a prejudicar seus
pulmões causando maiores problemas para sua
respiração.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
NÃO USE ZOTEON
TM PÓ
•
SE VOCÊ FOR ALÉRGICO
(hipersensível) à tobramicina ou a qualquer outro antibiótico
aminoglicosídeo.
Se isto se aplica a você,
INFORME AO SEU MÉDICO ANTES DE USAR ZOTEON
TM PÓ.
Se você acha que pode ser alérgico, peça informações ao seu
médico.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Siga as instruções do seu médico cuidado

Данни за продукта

ZOTEON PÓ
(TOBRAMICINA)
Novartis Biociências SA
Cápsulas com pó para inalação
28 mg
VPS5 = Zoteon_Bula_Profissional
1
ZOTEON
TM PÓ
tobramicina
APRESENTAÇÃO
Cápsulas com pó para inalação
Zoteon
TM
Pó 28 mg – embalagens contendo 224 cápsulas acompanhadas de 5
inaladores.
VIA INALATÓRIA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de Zoteon
TM
Pó
contém 28 mg de tobramicina.
Excipientes: ácido sulfúrico, levoalfafosfatidilcolina distearoila e
cloreto de cálcio.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Zoteon
TM
Pó
é indicado para o tratamento da infecção pulmonar por
_Pseudomonas aeruginosa_
na fibrose cística (FC)
em pacientes com 6 anos de idade ou mais.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A Fase III do programa de desenvolvimento clínico consistiu de dois
estudos, nos quais foram randomizados e dosados
612 pacientes com diagnóstico clínico de FC, confirmado pelo teste
quantitativo de cloro no suor por iontoforese com
pilocarpina, ou pelas mutações bem caracterizadas de cada gene CFTR
causadas pela doença, ou pela anormalidade do
potencial transepitelial nasal característico da FC. [1]
Todos os pacientes tinham idade ≥ 6 anos e apresentaram na seleção
um VEF1(volume expiratório forçado no 1° segundo)
≥ 25% e ≤ 80% dos valores normais para a idade, sexo e altura com
base nos critérios de Knudson. Além disso, todos os
pacientes eram infectados por
_P. aeruginosa_
, como demonstrado por uma cultura positiva do escarro ou garganta (ou
lavado broncoalveolar), no prazo de 6 meses antes da seleção, e
também em uma cultura de escarro colhida na visita de
seleção. Entre os 395 pacientes tratados com Zoteon
TM
Pó, os pacientes foram divididos igualmente entre homens e
mulheres, e entre aqueles com idade abaixo e acima de 20 anos. Os
pacientes apresentaram uma média do valor basal de
VEF1 de 54% do valor normal previsto.
OS SEGUINTES RESULTADOS CLÍNICOS FORAM DEMONSTRADOS:
Em um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico, con