Zomacton 4 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Страна: Дания

Език: датски

Източник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активна съставка:

SOMATROPIN

Предлага се от:

Ferring Lægemidler A/S

АТС код:

H01AC01

INN (Международно Name):

somatropin

дозиране:

4 mg

Лекарствена форма:

pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Дата Оторизация:

1993-04-08

Данни за продукта

20. MARTS 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ZOMACTON, PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING 4 MG
0.
D.SP.NR.
08453
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Zomacton
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Et hætteglas med pulver indeholder
Somatropin* 4 mg
Tilsvarer en koncentration af 1,3 mg/ml eller 3,3 mg/ml efter
rekonstituering.
*produceret af _Escherichia coli_ celler ved recombinant DNA
teknologi.
Hjælpestoffer med kendt virkning (i solvensen):
Benzylalkohol, 9 mg/ml.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Zomacton er et hvidt til off-white frysetørret pulver i et
hætteglas. Solvensen i ampul er klar
og farveløs.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Langtidsbehandling af børn, som lider af væksthæmninger på grund
af utilstrækkelig
sekretion af væksthormoner, og til langtidsbehandling af
væksthæmninger på grund af
Turners syndrom hvor diagnosen er bekræftet ved kromosomanalyse.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_dk_hum_13898_spc.doc_
_Side 1 af 12_
Behandling med Zomacton bør kun gives under kontrol af en
speciallæge, med erfaring i
behandling af patienter med væksthormonmangel.
Doseringen og administrationsskema for Zomacton bør tilrettes
individuelt for hver patient.
Behandlingsvarigheden strækker sig over flere år, afhængig af den
opnåede terapeutiske
effekt.
_Væksthormonmangel_
Normalt anbefales subkutan administration af 0,17-0,23 mg/kg
legemsvægt (svarende til ca.
4,9-6,9 mg/m
2
legemsoverflade) ugentligt, fordelt på 6-7 s.c. injektioner (svarende
til daglig
s.c. injektion af 0,02-0,03 mg/kg legemsvægt eller 0,7-1,0 mg/m
2
legemsoverflade). En total
ugentlig dosis på 0,27 mg/kg legemsvægt svarende til 8 mg/m
2
legemsoverflade, bør ikke
overskrides (svarende til daglig injektion af op til ca. 0,04 mg/kg
legemsvægt).
_Turners Syndrom_
Normalt anbefales administration af 0,33 mg/kg legemsvægt eller 9,86
mg/m
2
legemsoverflade pr. uge fordelt på 6-7 s.c. injektioner (svarende til
daglig